[메디칼업저버 양영구 기자]  베이진코리아는 면역항암제 테빔브라(성분명 테슬렐리주맙)가 식품의약품안전처로부터 백금기반 화학요법을 지속할 수 없거나, 투여 후 재발 또는 진행된 절제 불가능 재발성 국소진행성 전이성 식도편평세포암 성인 환자에서 단독요법으로 허가됐다고 21일 밝혔다. 

테빔브라는 대식세포의 Fc-감마 수용체(FcyR)로의 결합을 최소화하도록 설계된 인간화 IgG4 단클론항체다. 

인체 면역세포가 암 세포를 보다 잘 인식하고 항종양 반응을 유지해 효과적으로 싸울 수 있도록 하는 기전이다. 

테빔브라는 PD-1에 대한 결합 표면이 크게 겹쳐 동일 계열 면역항암제에 비해 PD-1/PD-L1 상호작용을 완전 차단한다. 

전임상 모델에서 높은 표적 친화성과 PD-1으로부터의 느린 해리 속도를 보여줘 동일 계열 약물에 비해 상대적으로 30~80배 이상 반감기가 느린 것으로 보고됐다. 

테빔브라 허가의 기반은 임상3상 RATIONALE 302 연구 결과다. 

이 연구는 이전에 치료 경험이 있는 절제 불가능 국소진행성 또는 전이성 식도편평세포암 환자 512명이 등록됐다.

1차 목표점은 전체생존기간(OS), 주요 2차 목표점은 PD-L1 발현율 10% 이상 환자의 OS로 설정했다.

연구 결과, 테빔브라는 항암화학요법에 비해 임상적으로 유의미한 생존 혜택을 보였다.

테빔브라는 PD-L1 발현율과 관계없는 모든 환자군에서의 8.6개월의 OS를 기록, 항암화학요법 투여군 6.3개월 대비 길었다(HR 0.70; 95% CI 0.57~0.85; P=0.0001).

아울러 PD-L1 발현율 10% 이상 환자 집단에서 테빔브라군의 OS는 10.3개월로, 항암화학요법군 6.8개월 대비 의미 있는 개선을 보였다(HR 0.54; 95% CI 0.36~0.79; P=0.006).

아울러 테빔브라군의 객관적반응률(ORR)은 20.3%로, 항암화학요법군 9.8% 대비 더 높았고, 반응기간 중앙값도 각각 7.1개월, 4개월로 더 길었다.

3등급 이상 치료관련 이상반응은 테빔브라군이 18.8%로 항암화학요법군 55.8% 대비 더 적었다. 

계명대동산병원 박건욱 교수(혈액종양내과)는 "식도암은 조기 발견이 쉽지 않을 뿐더러 전이성 식도암은 5년 생존율이 7.3%로 낮다"며 "테빔브라는 치료 기회가 제한적인 식도암 환자들에게 새로운 치료옵션이 될 것으로 기대한다"고 말했다.