[메디칼업저버 박서영 기자] 의약품 시판 후 안전관리제도를 일원화하는 약사법 개정안이 발의됐다.

국민의힘 조명희 의원은 지난 12일 의약품 자료보호제도를 명시하고 의약품의 시판 후 안전관리를 위해성 관리 제도로 일원화하는 약사법 개정안을 발의했다고 밝혔다.

조 의원에 따르면 타인의 임상시험 자료에 근거한 시판 허가를 일정 기간 제한하는 ‘의약품 자료보호제도’가 도입됐다.

그러나 1995년부터 그간 별도의 법률 근거 없이 신약, 일부 전문의약품 등 대상 품목에 대해 허가 후 일정 기간(4년, 6년) 부작용 등을 조사해 안전성·유효성을 추가 확인하는 의약품 재심사 제도를 통해 ‘의약품 자료보호제도’를 간접적으로 운영하고 있다.

이에 제약업체의 권리 보호 및 자료보호제도 취지에 맞는 운영을 위해 약사법에 의약품 자료보호제도의 명시적인 근거를 마련할 필요가 있다는 게 조 의원의 설명이다.

조 의원은 “의약품의 위해성을 완화하기 위한 환자/전문가용 설명서, 약물 사용 관리 프로그램, 약물감시 방법 등을 포함해 종합적인 안전관리 계획을 수립·이행하는 위해성 관리 제도로 통합해 운영하기 위해 위해성 관리 계획의 제출 대상 및 이에 따른 정기적인 안전성 정보 보고 등의 법률 근거를 마련할 필요가 있다”고 설명했다. 

이어 “(해당 법안을 통해) 제약업체의 권리 보호가 강화될 것이며 국제적 수준의 약물감시 제도의 안정적 운영과 더불어 품목별 위해성에 기반한 내실 있는 의약품 안전관리가 이루어질 것으로 기대한다”고 덧붙였다.