[메디칼업저버 박선혜 기자] 미국식품의약국(FDA)이 노바티스 이상지질혈증 치료제 레크비오(성분명 인클리시란)의 적응증을 심혈관질환 1차예방까지 확대했다. 

노바티스는 FDA가 심혈관계 사건이 없지만 위험이 증가한 환자의 식이요법 및 스타틴 보조요법으로 레크비오를 LDL-콜레스테롤 치료 초기에 사용할 수 있도록 허가했다고 10일(현지시각) 밝혔다.

2021년 12월 FDA 허가를 획득한 레크비오는 LDL-콜레스테롤을 낮추는 첫 짧은 간섭 RNA(siRNA) 기반 치료제다. 간세포에서 PCSK9 생성을 억제해 혈중 LDL-콜레스테롤 수치를 낮춘다. 첫 투약에 이어 3개월 뒤 투여하고, 이후에는 연 2회 주사한다.

레크비오는 첫 허가 당시 추가적인 LDL-콜레스테롤 강하가 필요한 죽상경화성 심혈관질환(ASCVD) 또는 이형접합 가족성 고콜레스테롤혈증(HeFH) 성인 환자에게 식이요법 및 최대 내약용량 스타틴의 보조요법으로 투약하도록 승인됐다.

레크비오는 스타틴 치료에도 불구하고 LDL-콜레스테롤 목표치에 도달하기 어려운 심혈관질환 위험이 증가했거나 동반한 환자에서 위약 대비 LDL-콜레스테롤 최대 52% 강하 효과를 확인했다. 

노바티스 미국 혁신의약품 부문 Victor Bulto 대표는 "높은 LDL-콜레스테롤은 가장 쉽게 교정할 수 있는 위험요인"이라며 "이번 레크비오 적응증 확대는 LDL-콜레스테롤 저하에 어려움을 겪는 많은 환자에게 도움이 될 것"이라고 밝혔다.