[메디칼업저버 박선혜 기자] 한국아스트라제네카(대표이사 사장 김상표)의 포시가 복합제 시다프비아정(성분명 다파글리플로진 10mg+시타글립틴 100mg)이 당뇨병 치료제로 승인받았다.

아스트라제네카는 지난달 30일 식품의약품안전처로부터 만 18세 이상 성인의 2형 당뇨병 치료제로 시다프비아를 허가받았다고 5일 밝혔다.

시다프비아는 다파글리플로진 성분 오리지널 제품 포시가와 DPP-4 억제제 시타글립틴 복합제이다. 2020년 아스트라제네카와 SK케미칼이 포시가 복합제 개발 및 생산에 대한 협약을 맺음에 따라 개발이 시작됐다. 향후 SK케미칼은 시다프비아 생산 및 공급을, 아스트라제네카는 상업화 전략 및 실행을 담당한다.  

대한당뇨병학회 진료지침에 따르면, SGLT-2 억제제와 DPP-4 억제제는 서로 다른 기전으로 작용해 병용 시 단독투여 대비 더 큰 당화혈색소 강하 효과를 기대할 수 있다. 

또 2형 당뇨병 환자 대상 선행 연구들에서 다파글리플로진과 시타글립틴 병용요법은 단독요법 대비 유의한 치료 효과 및 안전성 프로파일을 확인한 바 있다. 

시다프비아는 복합제로서 2형 당뇨병 환자의 복약순응도를 개선시켜 당뇨병 및 합병증 관리에 도움을 줄 수 있을 것으로 기대를 모은다.  

올해 Springer Nature에 발표된 2형 당뇨병 환자 대상 연구 결과, 다파글리플로진-시타글립틴-메트포르민 3제 병용요법군의 당화혈색소 강하 효과는 다파글리플로진-메트포르민 병용요법군 대비 30%, 시타글립틴-메트포르민 병용요법군 대비 약 35% 더 높은 것으로 나타났다(P<0.001). 

또 16주차에 기저 시점 대비 목표 혈당(당화혈색소<7%) 도달률은 다파글리플로진을 포함한 3제 병용요법군이 38.5%로, 다파글리플로진-메트포르민 병용요법군(21.3%, P=0.0023), 시타글립틴-메트포르민 병용요법군(12.8%, P<0.001)보다 높았다. 16주차 기저 시점 대비 평균 체중 감소는 다파글리플로진을 포함한 3제 병용요법군이 시타글립틴-메트포르민 병용요법군 대비 유의하게 컸다(P=0.0245).

이 외에 2014년 발표된 연구에서도 다파글리플로진-시타글립틴-메트포르민 3제 병용요법의 유의한 혈당 강하 효과가 확인됐다. 이 연구에서 다파글리플로진-시타글립틴-메트포르민 3제 병용요법군의 24주 후 당화혈색소가 시타글립틴 단독요법군 대비 0.6%, 시타글립틴-메트포르민 병용요법군 대비 0.4% 개선되는 등 전체 환자군에서 당화혈색소 0.5%(P<0.0001) 감소됐으며, 24주 차에 관찰된 혈당 조절 효과는 48주까지 유지된 것으로 나타났다. 

한국아스트라제네카 CVRM(심혈관계·신장·대사질환) 사업부 심일 전무는 "시다프비아는 SK케미칼과의 협력을 통해 한국에서 개발 및 생산된 제품"이라며 "시다프비아는 2형 당뇨병, 만성 콩팥병, 만성 심부전 적응증을 모두 보유한 포시가를 기반으로 한 복합제다. 시다프비아를 통해 앞으로 2형 당뇨병 환자들이 간편하면서도 효과적으로 질환을 관리할 수 있기를 기대한다"고 밝혔다.