[메디칼업저버 박선재 기자] 미국식품의약국(FDA)이 당뇨병 치료제인 인페파(Inpefa, 성분명 소타글리프롤진)를 심부전 치료제로 승인했다.  

렉시콘 파마슈티컬스사의 인페파는 SGLT-1/2 억제제로 심박출률 보존 및 심박출률 감소를 포함한 전체 좌심실 박출률 범위에 있는 환자, 당뇨병 유무에 관계 없이 처방할 수 있는 약물이다. 

최근 미국심장협회(AHA), 미국심장학회(ACC), 미국심부전학회(HFSA)가 공동으로 발표한 2022 AHA/ACC/HFSA 심부전 관리 가이드라인 따르면 SGLT-2 억제제는 심부전 1차 치료제로 권고된 바 있다. 

인페파의 이번 승인은 심부전으로 증상이 악회돼 병원에 입원한 2형 당뇨병 환자 1222명을 대상으로 한 SOLOIST-WHF 임상3상을 기반으로 이뤄졌다. 

연구팀은 인페파 투여군(n=608)과 대조군(n=614)으로 배치하고, 입원 직전 또는 퇴원 직후에 투여한 후 이들을 중앙값 9.0개월 동안 추적 관찰했다. 

연구 결과, 인페파 투여군의 심혈관 이벤트 발생률과 사망률이 대조군보다 33% 감소하는 것으로 나타났다(51.0 vs. 76.3; HR, 0.67; 95% CI, 0.52-0.85; P < 0.001).

또 심혈관 사망률은 인페파 투여군 10.6, 대조군 12.5(HR, 0.84; 95% CI, 0.58-1.22), 모든 원인에 의한 사망률은 각각 13.5, 16.3(HR, 0.82; 95% CI, 0.59-1.14)으로 분석됐다.

설사나 중증 저혈당 등의 일부 부작용은 대조군보다 인페파 투여군에서 더 흔하게 나타났지만, 저혈압 및 급성 신장 손상 환자의 비율은 두 군이 비슷했다. 

최종적으로 인페파는 심부전 또는 제2형 당뇨병, 만성 신장병, 기타 심혈관계 위험인자가 있는 성인의 심혈관계 질환 사망, 심부전으로 인한 입원, 심부전 응급 방문 위험을 감소시키는 것으로 나타났다. 

렉시콘의 Lionel Coats CEO는 "FDA의 인페파 승인과 광범위한 적응증 확대로 인해 환자 삶의 질 개선에 기여할 것"이라며 "인페파는 6월 말 시장에 출시될 것"이라고 말했다. 

한편, 소타글리프로진은 2019년 제1형 당뇨병 환자의 인슐린 보조요법으로 병용할 수 있는지에 대한 논의를 진행한 바 있다.  

하지만 당뇨병성 케톤산증에 대한 우려로 인해 찬성 8명, 반대 8명으로 FDA 문턱을 넘지 못했다. 

이후 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)는 인슐린 단독요법만으로 혈당이 조절되지 않은 1형 당뇨병 성인 환자에게 소타글리플로진 200mg 또는 400mg을 인슐린 보조요법으로 투약할 수 있다는 허가 권고 의견을 받은 바 있다. 

이때도 복용 시 당뇨병성 케톤산증 발생할 위험이 있어, 당뇨병성 케톤산증을 관리할 수 있는 제1형 당뇨병 환자에게 투약 가능하다는 단서를 달았다. 

현재 유럽 연합에서는 상푸명 '진퀴스타'로 1형 당뇨병 추가 치료제로 승인됐지만, 시판되고 있지는 않은 상태다.