[메디칼업저버 양영구 기자] 한국오노약품공업과 한국BMS제약은 옵디보(성분명 니볼루맙)가 식품의약품안전처로부터 PD-L1 발현 양성(≥1%)으로 절제 불가능한 진행성 또는 전이성 식도 편평세포암(ESCC) 1차 치료제로 적응증을 확대했다고 27일 밝혔다. 

주요 적응증은 옵디보와 여보이(이필리무맙) 병용요법과 옵디보-플루오로피리미딘계 및 백금기반 화학요법과의 병용이다. 

이번 승인은 이전에 치료 경험이 없는 절제 불간으한 진행성, 재발성 혹은 전이성 ESCC 환자를 대상으로 옵디보-여보이 병용 및 옵디보-화학요법 병용을 화학요법 단독과 비교한 임상3상 CheckMate-648 연구 결과가 기반이 됐다.

연구의 1차 목표점은 PD-L1 발현율이 1% 이상인 환자군에서 옵디보를 사용한 2가지 병용요법과 화학요법 단독 간 전체생존(OS), 맹검독립중앙심사위원회(BRIC)가 평가한 무진행생존(PFS)로 설정했다. 

주요 2차 목표점은 무작위 배정된 전체 환자군의 OS와 PFS였다.

연구 결과, 사전 지정된 중간분석에서 옵디보를 사용한 2가지 병용요법은 화학요법 단독 대비 PD-L1 발현율이 1% 이상인 환자군 및 무작위 배정 전체 환자군을 대상으로 통계적으로 유의하고 임상적으로 의미 있는 OS 개선을 보였다. 

안전성 프로파일은 지금까지 보고된 내용과 일치했다.

한편, 식도암은 편평세포암과 선암 등 2가지 조직형으로 분류되며, 한국에서는 편평세포암이 전체 식도암의 91.4%를 차지하고 있다.