[메디칼업저버 박선혜 기자] 임상시험은 의약품이 허가받으려면 반드시 넘어야 하는 산이다. 의료기관에서 진행하는 임상시험은 헬스케어 산업 활성화에 따라 그 필요성과 수요가 커지고 있다.

그러나 임상시험 경험이 적은 의료기관 그리고 이를 수행하는 의사, 즉 연구자는 임상시험을 성공적으로 진행하기 쉽지 않다. 

이러한 고충에 따라 연구자가 임상시험을 안정적으로 수행할 수 있도록 지원하는 이들이 있다. 바로 연구간호사라 불리는 임상시험 코디네이터(Clinical Research Coordinator, CRC)다. 그리고 의료기관에 자격을 갖춘 CRC를 지원하는 곳이 임상시험실시 지원기관(Site Management Organization, SMO)이다.

미국, 일본 등에서는 SMO와의 협업을 통한 임상시험이 활성화됐지만 우리나라는 이제 걸음마를 뗀 단계다. 이에 임상시험을 성공적으로 진행하기 위해 제약사와 연구자를 대상으로 SMO 인지도를 높이는 것이 중요하다는 목소리가 나온다. 

본지는 SMO 서비스를 제공하는 지오에스엠(GEOSM) 강준모 대표를 만나 SMO 활성화 필요성에 대해 들었다.

- SMO와 임상시험 수탁기관(Clinical Research Organization, CRO)의 차이는 무엇인가?

CRO는 임상시험 스폰서인 제약사 관련 업무를 주로 한다. SMO는 의사, 즉 연구자를 지원한다는 점에서 CRO와 다르다. SMO는 연구자가 임상시험을 원활하게 할 수 있도록 CRC를 의료기관에 지원하는 일을 한다. 

- SMO에서 지원하는 CRC는 임상시험 진행 시 어떤 일을 하나?

연구자가 임상시험을 진행할 경우 프로토콜에 적합한 환자에게 임상시험에 참여할지 묻고 임상시험동의서를 받아야 한다.

하지만 많은 환자를 보는 의사(연구자)는 짧은 시간 동안 환자 한 명에게 임상시험 프로토콜을 설명하고 참여하도록 설득하기가 쉽지 않다. 이러한 업무를 CRC가 하는 것이다.

구체적으로 연구자는 환자에게 임상시험의 큰 개요만 설명한다. 환자 또는 보호자가 임상시험에 관심을 보이면 SMO에서 배치한 CRC가 임상시험 프로토콜을 환자 또는 보호자에게 설명한다. 

임상시험에서 가장 중요한 것이 환자를 정확하게 많이 등록하고 중도 탈락률을 낮추는 것이다. 임상시험에 대한 교육을 받은 전문인력인 CRC는 환자 등록 이후 임상시험 종료까지 참가자를 유지·관리하고 방문 일정을 조율하는 등 업무를 맡아 임상시험이 원활하게 진행되도록 지원한다. 

또 임상시험에 문제가 생기지 않도록 계획서를 준수·유지하고 관련 문서를 작성 및 관리한다. 결국 임상시험 질을 높이려면 전문적으로 교육받은 CRC가 많아져야 하며, 이를 지원하기 위해 SMO가 활성화 돼야 한다. 

- 다른 나라와 비교해 국내 SMO 현황은?

전 세계적으로 SMO가 활성화됐지만 우리나라는 아직 시작 단계에 불과하다. 2017년 세계 임상시험 점유율은 미국 임상시험 등록사이트 기준 우리나라 3.51%, 일본 3.09%다. 순위로는 우리나라가 6위로, 8위인 일본보다 점유율이 높다.

그런데 SMO 기관 수는 일본이 50~60개이지만 우리나라는 지난해 말 기준 3개뿐이다. 전체 코디네이터 수는 일본이 약 6000명인 반면 우리나라는 3500여 명으로 일본 대비 절반 수준이다. 

이는 의료기관 소속 비정규직 CRC가 많아 CRC를 하고자 하는 인력이 적기 때문이다. 이제는 의료기관이 정규직 CRC를 채용할지 혹은 SMO로부터 CRC를 지원받을지 결정해야 할 시기라고 생각한다.

- 과거와 비교해 달라진 SMO 제도 활성화 지원책이 있다면?

SMO 정의가 명확해졌다. 2019년 식품의약품안전처는 '의약품 임상시험 관리기준'에서 SMO 정의를 변경했다.

식약처는 SMO를 '임상시험실시기관의 장과 계약에 따라 경험과 지식을 갖춘 임상시험 코디네이터를 임상시험실시기관에 '배치'해 시험 책임자의 책임하에 위임받은 업무를 수행할 수 있도록 지원하는 기관'으로 정의했다. 기존에는 '파견'으로 표현했는데 이를 '배치'로 변경한 것이다. 

과거 SMO가 CRC를 '파견'할 수 있도록 규정한 것이 '파견근로자보호 등에 관한 법'에 위반될 소지가 있다는 우려가 있었다. 그러나 용어가 '파견'에서 '배치'로 바뀌면서 SMO에서 지원하는 CRC가 법률적으로 문제가 없다는 것이 확실히 정리됐다. 즉 SMO에서 배치하는 CRC는 합법적으로 움직인다고 할 수 있다.

- 국내 SMO가 활성화되기 위해 나아가야 할 방향은?

많은 제약사와 연구자가 SMO를 알고 이해하는 것이 중요하다. SMO는 능동적으로 움직일 수 없다. 국내 또는 해외 제약사가 진행하는 임상시험이 많아지고 이를 수행하는 연구자가 늘어야 SMO 그리고 CRC가 함께 발전할 수 있다. 

제약사는 임상시험 진행 시 환자 등록이 늦어지고 중도 탈락률이 높아지면 제품 출시가 늦어지는 등 여러 애로사항을 겪는다. 그래서 제약사는 비용이 들더라도 임상시험이 원활하게 이뤄질 수 있도록 SMO를 통해 CRC에 지원하는 것이 중요함을 알아야 한다. 

연구자는 SMO에서 지원하는 CRC를 통해 임상시험 진행 과정의 오류 및 대상자 중도 탈락률을 낮춤으로써 임상시험 완성도를 개선할 수 있음을 알아야 할 것이다. 

- 지오에스엠 대표로서 앞으로 회사 운영 계획은?

제약사에서 진행하는 임상시험 과제를 수주할 수 있도록 최대한 움직일 계획이다. 이를 통해 본 회사 소속 CRC 처우를 개선해 일을 잘 할 수 있는 여건을 만드는 것이 목표다. 올해 임상시험 과제가 많아진다면 CRC 처우가 많이 개선될 것으로 생각한다.