[메디칼업저버 손형민 기자] 마이크로바이옴 항암제 개발에 관심이 모이고 있다. 

마이크로바이옴은 몸 안에 사는 미생물(microbe)과 생태계(biome)를 합친 말로, 인체에 사는 세균, 바이러스 등 각종 미생물을 의미한다. 

최근 지놈앤컴퍼니, CJ바이오사이언스, 지아이바이옴 등은 미생물을 활용한 마이크로바이옴 기반 항암제 가능성을 확인하기 위한 임상에 뛰어들었다. 

몸무게 70kg 성인 한 명이 약 38조개의 마이크로바이옴을 갖고 있는 것으로 알려져 있는데, 이 중 건강에 도움이 되는 종류를 선별해 의약품과 건강기능식품 등에서 활용되고 있다. 

현재까지는 장내 마이크로바이옴이 소화를 원활하게 하고, 콜레스테롤∙혈당 수치 조절과 뇌신경 전달물질 생성에 도움을 준다는 것이 확인 됐다. 제품화도 장질환 대상 바이크로바이옴 치료제만 성공했다. 

지난해 11월 스위스 제약회사 페링제약의 장질환 치료제 ‘리비요타’가 미국식품의약국(FDA) 시판허가를 획득하며 처음으로 상용화 단계에 진입했다. 같은 해 10월 미국의 세레스도 장질환 치료제 ‘SER-109’의 품목허가를 신청했다.

마이크로바이옴이 치료제가 될 수 있다는 가설이 현실로 이뤄진 가운데, 항암 분야에서도 마이크로바이옴의 가능성을 확인하고 있어 귀추가 주목된다. 

지놈앤컴퍼니는 자체 개발 마이크로바이옴 치료제 GEN-001과 면역항암제 MSD 키트루다(성분명 펨브롤리주맙), 머크 바벤시오(아벨루맙)와의 병용을 통해 상용화 가능성을 확인하고 있다.

지난해 11월 지놈앤컴퍼니는 담도암 환자 대상 마이크로바이옴 치료제 GEN-001과 키트루다 병용임상을 임상2상을 식품의약품안전처로부터 승인받았다. 

이번 임상2상은 기존 표준치료법에 실패한 담도암 환자 50명을 대상으로 GEN-001과 키트루다 병용요법에 대한 안전성과 유효성을 평가할 계획이다.

또 지놈앤컴퍼니는 진행성 불응성 담도암 환자를 대상으로 GEN-001과 바벤시오 병용 투여 시 안전성과 유효성을 평가하는 국내 임상2상을 진행하고 있다.

회사 측은 올해 해당 임상 중간 결과를 발표할 예정이다.

지아이바이옴은 항암 마이크로바이옴 치료제 국내 임상1상에 돌입한다. 최근 회사 측은 식품의약품안전처로부터 신약후보물질 ‘GB-104'에 대한 임상1상 시험계획(IND)을 승인받았다.

이번 임상은 계획된 표준 치료를 완료한 좌측 대장암인 S자 결장암 및 직장암 환자를 대상으로 GB-104의 안전성과 용량, 대장암 환자의 면역반응과 마이크로바이옴 관련 바이오마커 분석, 암 환자 삶의 질 개선까지 평가하는 임상이다.

또 수술 방법 중 하나인 저위전방절제술에 의한 배변곤란 증상을 일컫는 ‘저위전방절제 증후군’(LARS) 개선 여부도 함께 평가한다.

지아이바이옴에 따르면, GB-104가 비임상 시험에서 단독요법만으로 항암 활성에 중요한 NK세포와 T세포를 종양 조직으로 효과적으로 침투, 대장암을 이식한 동물 모델에서 강한 항암효과를 나타냈다.

CJ바이오사이언스는 지난달 20일 미국식품의약국(FDA)으로부터 마이크로바이옴 면역항암치료제 후보물질 ‘CJRB-101’에 대한 임상1/2상 IND를 승인받았다.

CJRB-101은 CJ바이오사이언스가 확보한 면역항암 타깃 신약후보물질로, 기존 장내 미생물과는 달리 의약품 대량생산을 위한 공정개발이 진행돼 암환자를 대상으로 장기간 임상이 가능하다.

임상은 미국과 한국에서 진행성 또는 비소세포폐암, 두경부 편평세포암종, 흑색종 등 전이성 암 환자를 대상으로 CJRB-101과 키트루다를 병용해 안전성 및 예비적 효능을 평가한다. 

회사 측은 올해 상반기 중에는 식약처에도 IND를 제출해 미국과 한국에서 동시에 임상을 진행할 계획이라고 밝혔다.