[메디칼업저버 양영구 기자] 한국다케다제약은 염증성 장질환 치료제 킨텔레스(성분명 베돌리주맙) 정맥주사 제형이 이달부터 건강보험 급여 적용된다고 1일 밝혔다.

투여 방법은 △킨텔레스 300mg을 최소 2회 정맥주입 후 치료적 유익성을 보인 경우 유지요법으로 킨텔레스 108mg을 매 2주마다 피하주사로 투여 △킨텔레스 정맥주사 유지요법 투여 8주 후부터 킨텔레스 피하주사 108mg을 매 2주마다 유지요법으로 투여한다.

급여 적용을 위해서는 첫 투여 후 14주 이내에 환자가 환자용 투약일지를 작성하고 요양기관이 이를 관리하며, 장기처방 시 1회 처방기간은 퇴원 시 최대 2ㅈ 분, 외래 시 최대 4주분을 원내 처방하고, 최초 투약일로부터 24주 이후에 안정된 질병활동도를 보이고 부작용이 없는 환자는 최대 8~12주 분량까지 인정된다.

킨텔레스 피하주사는 환자가 자가 투여할 수 있는 제형으로, 기존 허가된 정맥주사 제형과 동일한 효능효과를 보인다.

이는 VISIBLE 연구를 통해 입증했다. 성인 궤양성 대장염 환자의 유지치료 연구인 VISIBLE1 연구에서 피하주사 제형은 유효성, 안전성, 내약성 측면에서 정맥주사 제형과 일치하게 개선된 환자 평가 결과를 보였다.

성인 크론병 환자의 유지치료로 피하주사 제형을 평가한 VISIBLE2 연구에서도 유의한 개선 결과를 확인, 효과적인 치료 유지 효과를 보였다.

한편, 한국다케다제약은 킨텔레스는 정맥주사 1회 투여시간이 30분으로 짧다는 장점에 더해 피하주사 제형까지 보험급여 치료옵션으로 제공, 환자의 삶의 질을 개선할 수 있게 됐다고 강조했다.