[메디칼업저버 손형민 기자] 연어, 송어 등 어류의 DNA에서 추출한 폴리뉴클레오티드(PN) 성분 관절강 주사제 시장 경쟁이 치열해지고 있다.

지난 4월 GC녹십자웰빙과 삼일제약이 PN 관절강 주사제 콘로드, 슈벨트를 각각 출시했고, 환인제약은 지난달 콘슬란을 발매하며 본격 시장에 뛰어들었다. 휴메딕스도 올해 하이엔주를 출시를 준비하는 것으로 알려졌다.

건강보험심사평가원에 따르면 2020년 기준 국내 퇴행성관절염 환자 수는 약 400만명으로 집계되며, 관절강 주사제를 처방받은 환자 수는 2015년 193만명에서 2020년 243만명으로 증가했다.

골관절염(퇴행성관절염)은 관절 연골과 주위 골이 닳아 없어지면서 국소적 퇴행성 변화가 나타나는 질환이다. 아직 근본적인 치료제가 없어 진통제나 관절강 주사제가 관절 부위 마찰과 염증을 줄여주는 데 쓰이고 있다.

진통제는 Cyclooxygenase-2 억제제, 비선택성 비스테로이드성 약물, 비스테로이드성 항염제 등이 있으며, 주사제로는 코르티코스테로이드류, HA, 혈소판 풍부 혈장(platelet-rich plasma), PN 등이 사용되고 있다.

현재 주사제는 HA가 시장점유율 상당 수를 차지하고 있으나, 최근 PN과 콜라겐 성분의 주사제가 약진 및 신제품이 출시되며 관절강주사 시장 판도에 변화가 생기고 있다.

기존 HA 주사제 리딩 품목은 LG화학의 시노비안(성분명 BDDE가교히알루론산나트륨겔)이다. 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 지난해 142억원 매출을 기록했다. HA 전체 시장 규모는 400억원 이상으로 추정된다.

그런데 HA 주사제의 임상 효과가 부족하다는 연구 결과도 있다.

지난 7월 캐나다 토론토 성 미카엘 병원(St. Michael's Hospital) 브루노 코스타 교수 연구팀은 히알루론산 조사의 통증 감소 효과는 임상적 의미를 부여할 수 있는 수준에 못 미친다는 연구 결과를 공개했다.

무릎 관절염 환자 8천 997명 대상으로 진행된 24건의 무작위 대조군 설정 대규모 임상시험 자료를 종합 분석한 결과였다.

히알루론산 투여군과 대조군 차이를 나타내는 표준 평균차(SMD)는 -0.08점으로 나타났다. 대개 SMD가 -0.37점이 넘어야 통증 감소 효과가 임상적으로 유의미하다고 보고있다.

시노비안은 약가 이슈도 있다. LG화학 측은 자사가 개발한 히알루론산 성분 주사제가 다른 의약품과 동일한 제품으로 볼 수 없다며, 정부 측의 약가 인하에 대한 내용에 반해 소송을 제기한 상황이다.

회사 측은 시노비안이 BDDE가 가교된 히알루론산 제품으로 신약에 준해 보험급여를 받았는데 단순히 주 성분대로만 따지면 가교체가 들어있음에도 신약에 준하는 약가를 받을 수는 없었지 않겠냐고 주장했다.

소송 결과는 이번 달에 나올 예정이며, 결과에 따라 약가가 조정될 가능성도 있다.

경쟁품목의 이슈에 반해 PN 주사제의 약진이 주목받고 있다.

대표 품목은 200억원 이상 매출을 기록하고 있는 것으로 알려진 파마리서치의 콘쥬란이다.

2022년 상반기 콘쥬란이 포함된 파마리서치의 의료기기사업 매출액은 472억원으로 전년 동기 대비 33% 증가하기도 했다.

콘쥬란 이후에도 동일 품목인 대원제약의 아티풀뿐만 아니라 유한양행 큐어란, GC녹십자웰빙 콘로드, 삼일제약 슈벨트, 환인제약 콘슬란 등이 연이어 출시되며 PN 주사제에 대한 시장의 기대감을 반영하고 있다.

PN 주사제는 HA 대비 높은 환자 만족도, 빠른 효과를 나타내기도 했다. 무릎손상평가(KOOS)를 26주간 비교한 임상에서 통증, 증상, 스포츠 및 레크리에이션 기능에서 PN이 HA보다 더 빠른 효과를 나타냈다. 특히 증상 측면에서 PN은 2주 만에 개선 효과가 나타타니기도 했다.

이 같은 HA 대비 PN의 약진은 정부의 정책에도 반영돼 있다. 특히 관절강 주사제의 다양한 치료재료 품목이 새롭게 급여권에 진입하면서 제약사 간 치열한 경쟁을 예고하고 있다.

보건복지부는 지난 9월 ‘슬관절강내 주입용 치료재료’ 등재 내용을 담은 ‘치료재료 급여‧비급여 목록 및 급여상한금액표’ 일부 개정안을 고시하고 10월 1일부터 시행하기로 했다.

개정안은 급여기준상 기존 슬관절강내 주입용 치료재료에 ‘폴리뉴클레오티드나트륨, 리도카인염산염’ 성분을 새롭게 추가했다.

이에 따라 지난 10월부터 ▲콘슬란(CONSULRAN) ▲넥스팜피엔 ▲카틸란 ▲포니란 ▲폴리케인 ▲신풍피엔 ▲네오피엔 등 14개 품목이 급여에 등재됐다. 환자 본인부담률 80%, 상한 금액은 5만 8780원이다.

선별급여로 결정된 의약품들은 환자에게 잠재적 이득이 있다고 판단되기 때문에 본인부담률을 높이는 것이다. 

한 제약업계 관계자는 “PN 주사제들이 지속적으로 출시되있는 것으로 보면 시장 수요도는 높은 것으로 업계에서 판단한 것 같다. 특히 시노비안이 약가나 이슈 등이 있어 성장세는 PN 주사제들에 비해 둔화된 것으로 보인다”며 “이에 타 성분보다도 HA 주사제간의 경쟁이 더욱 치열해질 것으로 전망한다”고 말했다.