[메디칼업저버 양영구 기자] 식품의약품안전처의 생물학적 제제 배송 규정 강화로 생물학적 의약품 공급에 혼란이 생기자, 인구에 비례해 인슐린 제제를 판매하는 '거점 약국'을 운영하자는 주장이 나왔다.

국회 보건복지위원회 강기윤 의원(국민의힘)은 7일 열린 식약처 국정감사에서 이 같이 제안했다.

올해 식약처는 생물학적 제제 배송, 이른바 콜드체인 규정을 강화하면서 유통업계와 마찰을 빚은 바 있다. 콜드체인을 통해 유통되는 생물학적 제제의 온도와 이를 관리하는 제도가 강화된 것이다.

실제 식약처는 생물학적 제제 배송 시 수송용기에 자동온도기록장치를 필수로 설치하고, 2년 동안 온도 기록을 의무로 보관하도록 했다. 설치된 자동온도기록장치는 주기적으로 검정과 교정을 실시해야 한다.

당초 이 규정은 백신류 의약품으로 한정됐지만, 작년 논의를 거쳐 생물학적 제제 전체로 확대됐다. 이어 냉장의약품과 냉동의약푸멩도 순차적으로 적용됐다.

이는 보관 온도가 비슷한 생물학적 제제도 콜드체인 규정에 포함돼야 한다는 판단에 따른 것이다. 

이에 따른 부작용은 컸다. 실제 규정이 시행된 이후 약국 소량 배송이 많은 인슐린 제제 수급에 대란이 빚어졌다.  자동온조기록장치를 달고 수송용기를 교체하는 데 비용 부담을 느낀 유통업체들이 인슐린 배송 횟수를 대폭 줄였기 때문이다. 

게다가 애당초 인슐린 제제의 유통 마진이 크지 않았던 만큼 콜드체인 규제 강화에 따른 비용 지출이 커지자 인슐린 제제를 취급하지 않게 된 유통업체들도 생겨났다.

문제가 불거지자 식약처는 계도기간을 2023년 1월까지 연장했지만, 현장에서는 근본적인 대책이 아니라는 목소리도 나왔다.

지적은 국감에서도 나왔다.

강 의원은 "콜드체인 규정이 현장에서 자리를 잡기 위해서는 식약처가 유통업체에 뒷받침을 해줘야 한다. 인슐린 제제 유통 과정에서의 혼란은 결국 600만 당뇨 환자의 몫이 됐다"고 지적했다.

이에 강 의원은 인구에 비례해 생물학적 제제를 취급하는 소위 '거점 약국'을 만들자고 제안했다. 

콜드체인을 통한 유통 과정에 비용이 많이 발생하는 만큼 일부 거점 약국을 지정함으로써 유통업체의 비용은 절감하고, 환자가 생물학적 제제 대란을 겪지 않도록 하자는 취지다. 

식약처는 즉답을 피했다. 다만, 계도기간이 끝나기 전까지 근본적 대책을 마련하겠다고 했다.

식약처 오유경 처장은 "의약품 유통 문제는 식약처가 단독으로 결정할 수 없어 대한약사회, 보건복지부와 함께 협의할 계획"이라며 "이번 인슐린 제제 공급 부족 사태로 환자들이 겪었을 고통을 헤아리고 있는 만큼 계도기간이 끝나기 전까지 근본적인 대책을 마련하겠다"고 말했다.