[메디칼업저버 양영구 기자] 에드워즈라이프사이언시스가 경피적 대동맥판막 삽입술(TAVI)의 조기 효과 입증에 나선다.

지난 10일 의료기기산업 전문기자단을 상대로 진행된 미디어 세션에서 에드워즈 경피적 대동맥판막 사업부 우상길 이사는 이같이 밝혔다.

우 이사는 "대동맥판막 협착증이 발생하기 전에 환자를 먼저 발견하고 조기 치료했을 때의 이점을 알아보기 위한 연구를 진행할 계획"이라며 "중증 위험도를 가졌지만 무증상인 환자를 모집해 진행하며, 그 결과는 2년 후 공개될 예정"이라고 말했다.

이어 "아울러 중등도 환자 대상 연구도 진행 중"이라며 "얼마나 더 빠른 시기에 치료할 때 환자의 아웃컴에 긍정적인 영향을 줄 수 있을지 그 시점을 잡기 위한, 특히 TAVI 시술의 이점을 극대화할 수 있는 환자를 찾기 위한 연구는 계속될 것"이라고 말했다. 

대동맥판막 협착증은 중증으로 발전하면 문제가 된 판막을 인공판막으로 교체하는 것이 유일한 치료법이다. 그러나 약 90% 환자는 중증임에도 치료를 받지 않고 있는 것으로 알려진다. 

이는 대동맥판막 협착 증상이 나타나기 이전 조기 치료한다면 이로 인한 사망 위험을 줄일 수 있게 된다. 

이에 사피엔 판막을 이용해 조기 TAVI 시술을 받을 때 환자의 이점을 알아보기 위한 연구를 진행하는 것이다. 

최근 국내 출시된 TAVI용 생체조직판막 신제품 사피엔3 울트라는 밸브를 감싸는 아우터 스커트의 높이를 40% 높여 판막주위누출(PVL)을 최소했다. 

사피엔3 울트라로 시술 받은 환자 1324명을 분석한 결과, 시술 30일 시점 중등도 이상 PVL 발생률은 0.2%로 현저히 낮았다. PVL이 발생하지 않은 환자는 90.9%에 달했다.

또 시술 30일 시점 모든 원인에 의한 사망률은 0.9%, 모든 원인에 의한 뇌졸중은 1.2% 재입원율은 4.4%, 주요 심혈관계 부작용 발생률은 1.1%, 생명을 위협하는 출혈 발생률은 0%로, 우수한 안전성 프로파일도 보였다.

이는 미국심장학회·심장협회(ACC·AHA) 가이드라인을 수술 위험도와 무관하게 80세 이상 환자에게 TAVI를 권고하도록 이끌었다.
 
유럽심장학회·심장흉부외과학회(ESC·EACTS)도 이 같은 결과를 바탕으로 75세 이상 환자에게 TAVI를 권고하는 등 시술 대상군을 수술 위험도가 아닌 연령을 기준으로 확대했다. 

그러나 국내에서는 TAVI 시술이 필요한 비교적 젊은 환자에게서는 이점에 대한 근거가 없는 상황. 

우 이사는 "사피엔3 울트라의 안전성과 유효성 데이터는 있지만, 젊은 환자를 대상으로 한 장기추적관찰연구는 없는 상태"라며 "향후 2~3년 데이터를 축적해 비교적 젊은 환자에게서도 TAVI 시술이 이점이 있고, 또 경제적이라는 점을 입증하기 위한 평가를 진행할 것"이라고 전했다.