[메디칼업저버 양영구 기자] 경피적 대동맥판막 삽입술(TAVI)이 수술적 대동맥판막 치환술(SAVR) 대비 우월성을 재차 입증했다.

PARTNER 3 2년 추적관찰 연구 결과, 수술 저위험군인 중증 대동맥 협착증 환자 중 TAVI를 받은 환자군은 SAVR을 받은 환자보다 2년째 1차 목표 발생 위험이 의미 있게 낮았다. 

PARTNER 3 연구의 1년 추적관찰 결과에서는 TAVI가 SAVR 대비 혜택을 보여준 바 있다.

이 연구는 미국식품의약국(FDA)으로부터 저위험군에서도 TAVI 시술이 가능하도록 적응증을 확대하는 결과를 가져왔다.

이에 2년 추적관찰 결과를 올해 발표하며 굳히기에 나선 셈이다.

미국 Baylor Scott and White Health Michael j. Mark 교수와 미국 컬럼비아대학 Martin B. Leon 교수는 지난 3월 열린 ACC 2020에서 PARTNER 3 연구의 2년 추적관찰 결과를 발표했다. 

2년 추적관찰에는 미국, 캐나다, 일본 등 국가의 71개 의료기관에서 수술 저위험군인 중증 대동맥 협착증 환자 1000명이 포함됐다. 

이 중 치료받기 전 사망하거나 연구 참여를 철회한 50명을 제외하고 총 950명의 환자들이 TAVI군(496명), SAVR군(426명)에 무작위 분류됐다. 

2년 추적관찰을 완료한 비율은 TAVI군 99%(491명/496명), SAVR군 93.8%(426명/454명)였다. 

TAVI군은 풍선확장형판막으로 치료받았다. 평균나이는 73세였고, 수술 위험도를 평가하는 미국흉부외과학회(STS) 평균점수는 1.9%였다. 

1차 목표는 사망, 뇌졸중, 재입원, 장애가 남는 뇌졸중(Death or Disabilng Stroke) 등을 종합적으로 평가한 발생률로 정의했다.  

SAVR 또는 TAVI 후 2년 추적관찰한 결과, 1차 목표 발생률은 TAVI군이 11.5%로, SAVR군(17.4%)보다 그 위험이 37% 낮게 나타나 우월성을 입증했다(HR 0.63; 95% CI 0.45~0.88; P=0.007).

지난해 발표된 1년 추적관찰 결과에서는 SAVR군이 15.6%, TAVI군이 8.5%의 발생률을 보인 바 있다(HR 0.52; 95% CI 0.35~0.76).

그러나 1차 목표에 대한 세부 분석에서, 모든 원인에 의한 사망 발생률은 TAVI군 2.4%, SAVR군 3.2%로 통계적으로 의미 있는 차이가 없었다(HR 0.75; P=0.47).

뿐만 아니라 뇌졸중 발생률도 각각 2.4%와 3.6%로 유의한 차이가 나타나지 않았다.

이와 함께 2년째 사망 또는 장애가 남는 뇌졸중 발생률(TAVI군 3.0% vs SAVR군 3.8%; HR 0.77; P=0.47)과 2년째 재입원 발생률(TAVI군 8.5% vs SAVR군 12.5%; HR 0.67; P=0.046)도 치료에 따른 유의한 차이가 없었다.

연구팀은 "2년째 사망 및 뇌졸중 사건은 TAVI군에서 더 많이 발생했지만 통계적 유의성은 없었다"며 "하지만 심혈관질환에 의한 재입원 감소에는 TAVI 군이 더 좋은 결과를 얻었다"고 평가했다.

다만, TAVI 군에서 판막 주위 혈전 사건이 늘었는데, 특히 시술 후 1~2년에 증가했다.

또 혈역학적 개선과 중등도 또는 경도의 판막주위 역류(paravalvular regurgitation) 빈도는 TAVI 군과 SAVR군 모두 치료 후 1~2년 동안 변화가 없었다.

한편, 지난 20일 오크우드호텔에서 열린 에드워즈라이프사이언시스코리아의 사피엔3 출시 10주년 간담회에서도 TAVI의 장점이 강조됐다.

이날 간담회에 참석한 서울아산병원 박승정 교수(심장내과)는 "저위험군 환자에서도 TAVI 시술의 이점이 입증되고 있는 만큼 향후 10년 이내에 TAVI 시술 대상이 더 확대돼 대동맥판막 협착증의 표준 치료법으로 자리잡을 것"이라며 "앞으로도 TAVI 시술을 통해 보다 많은 환자가 치료적 혜택을 누리고 삶의 질을 높일 수 있게 되길 바란다"고 말했다. 

서울아산병원 박덕우 교수(심장내과)는 "저위험군 환자를 대상으로 한 PARTNER 3 임상에서 사피엔 3는 SAVR 대비 모든 원인에 의한 사망, 장애를 유발하는 뇌졸중, 재입원율 등을 유의하게 개선했다"며 "이는 사피엔 3의 시술 편의성과 치료 혜택이 저위험군 환자에서도 동일하다는 것을 보여주는 결과"라고 말했다.