[메디칼업저버 손형민 기자] 대웅제약(대표 전승호∙이창재)은 식품의약품안전처에 보툴리눔톡신 제제 나보타의 양성교근비대(사각턱) 적응증 품목허가승인신청서(NDA)를 제출했다고 21일 밝혔다.

이번 NDA 신청은 양성교근비대증 개선이 필요한 성인 180명 대상으로 실시한 임상3상 결과를 토대로 이뤄졌다.

임상은 나보타 투여군 또는 위약군에 무작위 배정해 1회 투여 후, 총 24주 동안 매 4주마다 유효성과 안전성을 평가하는 방식으로 진행됐다.

연구 결과, 주요 목표점인 12주째 최대 교합 시 양측 교근 두께 평균 변화량에서 기저 시점 대비 20% 이상 감소함을 확인했으며, 이는 위약군에 비해 7배 이상 감소한 수치다.

기저 시점 대비 각 평가 시점별 최대 교합, 평상시 양측 교근 두께의 평균 변화량과 평균 변화율 등 모든 평가변수에서 통계적 유의성이 확인됐다.

또 대상자 만족도에서 80% 이상이 만족했다고 응답했으며, 약물 관련 심각한 이상 사례는 보고되지 않았다.

대웅제약은 “양성교근비대증 개선 적응증이 추가된다면, 턱밑 지방 개선 주사제 브이올렛과 시너지가 기대된다”고 말했다.