[메디칼업저버 박선재 기자] 길리어드의 만성C형(HCV) 간염 치료제 엡클루사(소포스부비르/벨파타스비르)가 빼앗긴 C형 간염 시장을 다시 되찾을 수 있을지 관심이 모이고 있다.

엡클루사는 소발디 400mg과 NS5A 억제제 계열 벨파타스비르 100mg을 한 약에 담은 복합제다.

3월 30일부터 4월 3일까지 서울 코엑스에서 온·오프라인으로 열리는 제31차 아시아태평양간학회 학술대회(APASL 2022)에서 엡클루사 글로벌 임상시험 데이터가 공개됐다. 

미국 시카고대학 Steven L Flamm 교수 연구팀은 캐나다, 미국, 독일, 프랑스 등 7개국 12개 센터에서 진행한 리얼 월드 데이터를 발표했다. 

연구에는 5541명이 참여했고, 환자들의 평균 나이는 54세, 남성 2822명, 유전자형(GT)은 1형 30%, 2형 30%, 3형 33% 등의 비율이었다. 또 간 섬유화 비율은 F3 13%, F4 21% 등이었다.

연구 결과, 엡클루사는 모든 유전자형에서 높은 바이러스 지속시간(SVR)을 나타냈다. 

구체적으로  SVR 12는 GT 1형 99%, GT 2형 99%, GT 3형 98%, GT4형 99%를 기록했다. 대상성 간경화 환자를 분석했을 때 GT 1형 98%, GT 2형 98%, GT 3형 96%, GT 4형은 100%였다.

연구팀은 환자 특성에 따른 세부 분석도 시행했다. 그 결과, 원인을 알 수 없는 간 섬유화 환자에서는 SVR 12 100%를 달성했고, 에이즈 및 만성C형간염(HIV/HCV)이 있는 환자는 96%, 프로톤펌프억제제(PPI) 복용 시 98%로 분석됐다.

3480명이 참여한 대만의 리얼 월드 데이터도 공개됐다.

엡클루사에 리바비린(RVB) 추가 여부에 따른 SVR 12 결과를  알아본 이 연구는 2017~2020년 대만 국가 HCV 코호트를 이용했다.

연구에는 여성 1699명, GT 1형 40.8명, GT 2형 45.0명 등의 특성을 보였다. 또 HBV 251명, HIV 65명, 만성신장질환(CKD) 550명, 간경화 603명 등의 특성을 보였다.

연구 결과, 99.4%가 SVR 12를 달성했고, 대상성간경화가 있는 환자들은 100%를 기록했다. 또 투석이 필요한 말기신장질환 환자 96.8%인 것으로 나타났다. 흔하게 나타난 부작용은 피로와 소양감 등이었다.

이날 발표에서 눈길을 끈 것은 국내 임상  3b상 데이터였다. 

치료를 처음 받은 54명을 대상으로 한 이 연구는 다기관, 오픈라벨 연구다. 환자들의 평균 나이는 60세, 여성 54%, GT 1형 27명, GT 2형 27명이었다. 또 대상성 간경화 환자가 11명 포함돼 있었다. 

연구 결과 98%가 SVR12를 기록했다. 전반적 부작용은 23명 발생했는데, 치료와 관련된 부작용은 5명이었다.

Flamm 교수는 미국, 브라질, 남아프리카 등 5개 국가에서 399명을 대상으로 한 임상4상 결과도 소개했다. 연구에는 대상성 간경화 9%, 주사제 마약사용자(PWID) 34%, HIV 42% 등의 환자를 포함했다. 

연구 결과 95%의 SVR 12를 보였고, 부작용 보고는 5.8%, 심각한 부작용은 3.5% 보고됐다.  

Flamm 교수는 "엡클루자는 유전자형 1형부터 6형까지 C형 간염까지 주요 형태 6종에 대해 치료가 가능해 유전자 검사가 필요 없다"며 " 4주와 22주차에 병원을 찾지 않아도 돼  편리하다는 점 등 장점이 많다"고 말했다.