[메디칼업저버 박선재 기자] 만성C형(HCV) 간염 치료제로 관심을 모았던 길리어드의 엡클루사(소포스부비르/벨파타스비르)와 보세비(소포스부비르/벨파타스비르/복실라프레비르)의 임상 데이터가 속속 발표되고 있다. 

3월 30일부터 4월 3일까지 서울 코엑스에서 온·오프라인으로 열리는 제31차 아시아태평양간학회 학술대회(APASL 2022)에서)에서 부산대병원 허정 교수(소화기내과) 연구팀이 두 개 코호트를 이용해 HCV 치료에 엡클루사와 보세비를 처방한 국내 연구 결과를 공개했다.

우리나라에서 HCV 치료 시 사용할 수 있는 범유전자형(pangenotype) 직접작용항바이러스제(DAA)가 많은 것이 사실이다.

그럼에도 불구하고 간질환이 진행된 상태거나, 복잡한 약물 상호작용, DAA 치료에 실패 등 여전히 미충족 수요가 많은 상태다. 

이에 연구팀은 엡클루사 및 보세비 안전성 및 유효성을 알아보기 위해 연구를 진행했다. 

엡클루사는 2016년 미국식품의약국(FDA)으로부터 허가받은 범유전자형 C형간염 치료제다. 애브비 마비렛보다 한 발 앞섰지만, 우리나라에는 출시되지 못한 상태다.

보세비는 2017년 FDA 허가 5년 만에 지난달 23일 NS5A 억제제 포함 치료요법 경험이 있는 1~6형 또는 NS5A 없이 소포스부비르 포함 치료요법 경험이 있는 1a, 3형 성인 HCV 환자 치료에 허가받았다.

이 연구는 다기관 임상3b상, 오픈라벨 연구로 두 개 코호트에 포함된 성인 환자 87명을 대상으로 진행했다.

54명이 참여한 첫 번째 코호트에는 유전자형(genotype, GT) 1 또는 2형을 가진 HCV 환자들이 포함됐고, 이들은 치료가 처음이거나 또는 인터페론 기반 치료 이력이 있었다. 

환자들은 엡클루사(SOF/VEL 400/100mg)를 12주 동안 매일 투여받았다.    

첫 번째 코호트 환자들의 특성을 보면 여성 53.7%, 간경화가 아닌 환자가 79.6%,  ALT 1.5 이하×정상범위상한(ULN) 79.6%였다. 또 GT 1인 환자 50%, GT 2인 환자도 50%였다.

33명이 참여한 두 번째 코호트에는 GT 1인 환자들로 구성됐고, 이전에 최소 4주 동안 NS5A 억제제 치료를 받은 이력이 있었다. 이들 또한 보세비(SOF/VEL/VOX 400/100/100mg)를 12주 동안 매일 투여받았다.

여성 53.5%, 간경화가 아닌 환자가 72.7%,  ALT 1.5 이하 x 기준점 ULN 78.8%였다. 또 87.9% 환자가 이전에 NS5A+NS3±NS5B  치료법에 실패한 이력이 있는 상태였다.

연구 결과, 엡클루사와 보세비는 눈에 띄는 SVR12 효과를 나타냈다.

엡클루사를 투여받은 53명 중 52명(98.1%)이 SVR 12를 달성했다. SVR12를 달성하지 못한 1명은 15일째 증상은 없지만 3등급의 ASL/ALT 상승이 발생해 치료를 중단했다.  ASL/ALT 상승은 별다른 처치 없이 해결됐고, 임상시험 동안 무증상 상태를 유지했다. 

보세비를 투여받은 환자 33명(100%)은 전원이 SVR 12를 달성했다. 

첫 번째 코호트 3명(5.6%), 두 번째 코호트 1명(3.0%)에게서 중증이상반응(SAEs)이 발생했다. 그런데 이 중증이상반응은 치료와 관련된 것이 아닌 것이란 게 연구팀의 분석이다. 

연구팀은 "엡클루사와 보세비는 전반적으로 안전성 및 좋은 내약성을 보였다"고 말했다.