FDA, 테제펠루맙 12세 이상 중증 천식 치료제 승인
듀피젠트, 6~11세 소아 천식 환자에 '긍정적 효과'
[메디칼업저버 양영구 기자] 중등도~중증 소아 천식 환자를 놓고 치료제 간 경쟁에 불이 붙을 전망이다.
최근 미국식품의약국(FDA)은 암젠과 아스트라제네카가 공동개발 중인 테제펠루맙을 12세 이상 성인 및 소아 중증 천식 치료제로 승인했다. 다만, 급성 기관지 경련이나 천식 상태 완화에는 권장하지 않았다.
테제펠루맙은 천식 발병과 관련된 상피세포 유래 사이토카인인 흉선 기질 림프포이에틴(thymic stromal lymphopoietin)을 차단하는 기전의 인간단일클론항체다.
이번 허가의 기반은 영국왕립브롬톤병원 Andrew Menzies-Gow 연구팀이 진행한 NAVIGATOR 임상3상 연구다.
연구에는 12~80세 환자 1061명이 테제멜루맙 210mg 투여군(n=529)과 위약군(n=532)에 무작위 배정돼 4주마다 약물을 피하주사하는 방식으로 52주 동안 치료 받았다.
1차 목표점은 52주간 동안의 연간 천식 악화율로 설정했다. 이 같은 목표점은 치료 시작 시점에 혈액 호산구 수가 마이크로리터당 300개 미만 환자도 포함됐다.
2차 목표점은 1초 강제호기량(FEV1), ACQ-6, AQLQ, ASD 등이 포함됐다.
연구 결과, 테제멜루맙 치료군의 연간 천식 악화 비율은 0.93으로, 위약군 2.10보다 개선 효과가 컸다(RR 0.44; 95% CI 0.37-0.53; P<0.001).
또 혈액 호산구 수가 마이크로리터당 300개 미만 환자에서의 연간 천식 악화 비율도 테제멜루맙 치료군은 1.02, 위약군은 1.73으로 나타나면서 1차 목표점을 충족했다(RR 0.59; 95% CI 0.46-0.75; P<0.001).
이와 함께 2차 목표점으로 설정한 1초 강제 호기량은 위약보다 테제멜루맙 치료군에서 개선 효과가 컸다(0.23 vs 0.09; 95% CI 0.08-0.18; P<0.001).
아울러 ACQ-6 점수(-1.55 VS -1.22; 95% CI -0.46~-0.20; P<0.001), AQLQ 점수(1.49 VS 1.15; 95% CI 0.20-0.47; P<0.001), ASD 점수(-0.71 VS -0.59; 95% CI -0.19~0.04; P=0.002)도 위약보다 테제멜루맙이 이점을 보였다.
보고된 흔한 이상반응은 인두염, 관절통, 요통이었다.
연구팀은 "테제멜루맙은 조절되지 않는 중증 천식 환자에게 악화가 적고 폐기능, 천식 조절 및 건강관련 삶의 질이 높아졌다"고 강조했다.
듀피젠트, 소아 천식 환자서 강점...경쟁 시작?
FDA가 신약을 허가하면서 소아 천식 환자 치료제 시장의 경쟁은 치열해질 것으로 보인다.
최근 사노피 듀피젠트(성분명 두필루맙)의 중등도~중증 소아 천식 환자에서의 임상3상 LIVERTY ASTHMA VOYAGE 연구 결과가 New England Journal of Medicine(NEJM)에 게재됐다.
이 연구는 듀피젠트가 FDA로부터 소아 천식 치료 적응증을 획득할 수 있게 한 근거다. 사노피는 유럽의약품청(EMA)이 이 데이터를 토대로 내년 1분기 허가 결정을 내릴 것으로 전망하고 있다.
이 연구는 6~11세의 조절되지 않는 중등도~중증 소아 천식 환자 408명을 대상으로 표준치료요법과 듀피젠트 병용투여의 효과와 안전성을 비교평가했다.
연구 결과, 듀피젠트는 표준치료요법과 병용할 때 호산구성 천식 혹은 호기산화질소(FeNO) 수치가 높게 나타나는 천식 환자에서 중증 천식 악화율을 유의하게 감소시켰다. 또 폐 기능은 투여 2주차부터 빠른 개선을 보였다.
듀피젠트는 기존 승인된 12세 이상 조절되지 않는 중등도~중증 천식 환자에서 나타난 안전성 프로파일과 유사한 결과를 보였다.
미국 밴더빌트대 먼로카렐주니어 소아천식연구센터 Leonard B. Bacharier 교수는 "연구 결과는 조절되지 않는 중등도~중증 소아 천식 환자에서 듀피젠트가 갖는 중요성과 잠재적 임상가치를 확인한 것"이라며 "대부분 소아 천식 사례의 원인이 되는 제2형 염증 반응을 해결함으로써 만성질환으로 고통 받는 소아 환자의 증상을 개선시킬 수 있다는 걸 보여준다"고 평가했다.