라무시루맙, 간암 환자 생존율·기간 크게 향상
라무시루맙, 간암 환자 생존율·기간 크게 향상
  • 최상관 기자
  • 승인 2018.06.25 05:57
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미국 연구진 WCGC 2018 발표
위약군 대비 생존율 33% 향상, 생존기간 3개월 늘어나
 

라무시루맙(Ramucirumab, 제품명 : 사이람자)이 나쁜 예후를 보이는 간세포암(HCC)환자의 생존율을 크게 향상시킨 것으로 나타났다. 

AFP 수준이 상승한 500명 이상의 환자(≥400ng/mL)를 대상으로 한 임상 시험인 REACH와 REACH-2 결과, 라무시루맙을 투여받은 군의 전체 환자 생존율이 위약군 대비 33% 향상됐으며, 생존기간의 중앙값이 3개월 늘어난 것이다.

6월 20일 세계위장암학회(WCGC) 2018에서 발표된 이 연구는 미국 매사추세츠 종합병원 Andrew X. Zhu 박사가 수행했다.

연구진은 혈장 단백질 알파혈청단백(α-fetoprotein, AFP) 기저치가 최소 400ng/mL인 HCC 환자에게 라무시루맙을 투여한 후 농도를 분석해 예후를 판단했다. 라무시루맙은 혈관 내피세포 성장 인자 수용체 2 활성화를 억제하는 단일 클론 항체다.

AFP는 간세포암과 관련된 종양의 선별 검사 및 치료 판정을 위한 대표적인 종양표지자로, 수치가 400ng/mL 이상이면 간암일 가능성이 95% 이상에 이른다.

연구에서 REACH와 REACH-2는 HCC 환자 각각 250명과 292명을 모집한 무작위, 위약 대조 3상 임상 시험으로 진행됐다.

또한 개별 환자 수준에서 두 데이터 세트의 풀 분석을 통해 약의 효과와 안전성을 평가했다.

모든 환자는 이전에 소라페닙(sorafenib)으로 치료 받은 적이 있으며, 간암의 병기 BCLC(Barcelona Clinic Liver Cancer) B와 C 사이인 증상이 심각한 환자였다. 신체활동능력 평가지수인 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group, 0점 무증상~5점 사망)는 0 또는 1이었다.

환자들은 1:1(REACH) 또는 2:1(REACH-2) 방식으로 라무시루맙(8mg/kg)군 또는 위약군에 무작위로 배정받았다. 두 연구 모두에서 1차 종료점은 전체 생존율이었으며 2차 종료점은 무진행생존기간(PFS), 객관적 반응률(ORR) 및 안전성이 포함됐다.

연구 결과 REACH-2에서 환자의 전체 환자 생존율이 29% 개선된 것으로 나타났고(HR=0.710 P=0.0199), REACH에서는 33% 개선된 효과를 보였다(HR=0.674 P=0.0059).

또한 라무시루맙군은 중앙 전체생존기간이 8.1개월로 위약군(5.0개월) 대비 3.1개월이 늘어나 31%의 개선 효과를 보였다(HR=0.69, P=0.0002).

이어 PFS 측면에서 라무시루맙군은 2.8개월로 위약군(1.5개월) 대비 1.3개월 늘어나 43%의 개선 효과를 보였다(HR=0.572 P<0.001). 전체 ORR은 라무시루맙군이 5.4%로 위약군(0.9%)보다 4.5% 더 높았고, 질병 통제율은 라무시루맙군이 56.3%로 위약군(37.2%) 대비 19.1% 더 높았다.

Zhu 박사는 “라무시루맙은 PFS과 ORR을 개선했으며 부작용은 거의 발생하지 않았다”면서 “AFP가 높은 HCC 환자의 잠재적인 새 치료 옵션으로 생존 혜택이 모든 하위 그룹에서 일관되게 나타났다”고 강조했다.

한편 라무시루맙의 부작용으로는 Grade 3 이상의 고혈압 및 간성뇌증 등이 있었다.



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