라무시루맙, 위암 환자 1차 치료에 적절치 않아
라무시루맙, 위암 환자 1차 치료에 적절치 않아
  • 최상관 기자
  • 승인 2019.02.08 06:23
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RAINFALL 임상 3상 결과
라무시루맙군, 위약군 대비 PFS, OS 개선 유의하지 않아

[메디칼업저버 최상관 기자] 라무시루맙(ramucirumab, 제품명 사이람자)이 위암 환자의 1차 치료제로 사용하기에는 적절하지 않은 것으로 나타났다.

전이성 위암 환자의 1차 치료제로서 효과를 확인하기 위한 임상 3상 연구 RAINFALL 결과 라무시루맙은 위약군 대비 환자 생존 기간을 유의하게 개선하지 못했다.

미국 예일의대 Charles S Fuchs 교수팀의 이 연구는 2월 1일 Lancet Oncology에 실렸다.

라무시루맙은 암세포의 혈관 생성에 관여하는 VEGF(혈관내피세포성장인자) 수용체 2를 억제하는 길항제로서, 현재 1차 치료 이후 질병이 진행된 위암 환자의 2차 치료제로 사용되고 있다.

연구진은 전이성 위암 또는 위-식도 접합부 암 환자를 대상으로 라무시루맙의 효과를 확인하기 위한 무작위 이중맹검 위약 대조 연구를 수행했다.

연구는 20개국 센터 126곳에서 총 환자 645명을 대상으로 시행됐다.

환자는 라무시루맙(8mg/kg)투여군(326명) 또는 위약군(319명)으로 나뉘어 21일을 주기로 실험 1일째와 8일째에 약물을 투여받았다.

시스플라틴(cisplatin, 80mg/㎡)과, 카페시타빈(capecitabine, 1000mg/㎡)은 두 군에게 공통으로 투여됐고, 카페시타빈을 투여할 수 없는 환자는 5-플루오로우라실(Fluorouracil, 800mg/㎡)을 투여받았다.

1차 종료점에서 환자의 무진행생존기간(progression-free survival, PFS)을, 2차 종료점에서는 전체 생존기간(Overall survival, OS)을 평가했다. 

그 결과 라무시루맙군의 PFS는 5.7개월로 위약군(5.4개월)에 비해 0.3개월 더 길었다(HR 0.753 95% CI 0.607-0.935 p=0.0106). 그러나 라무시루맙군은 방사선학적 이미징을 활용한 독립적인 평가에서 위약군 대비 유의한 효과를 보이지 못했다(HR 0.961 95% 0.768-1.203 CI p=0.74).

또한 OS는 라무시루맙군과 위약군이 각각 11.2개월, 10.7개월로, 라무시루맙군의 사망 위험이 3.8% 감소한 것에 그쳐 유의한 효과를 입증하지 못했다(HR 0.962 95% CI 0.801-1.156 p=0.6757).

등급(grade) 3-4에 이르는 중증 부작용 발생률은 라무시루맙군과 위약군에서 호중구 감소증이 각각 26%, 27%로 가장 높았고, 빈혈(12% vs 14%), 고혈압(10% vs 2%) 등이 뒤를 이었다. 그 밖에도 구토(14% vs 21%) 설사(11% vs 19%) 등도 보고됐다.

치료와 관련된 부작용으로 인한 사망 사건은 각 군에서 각각 7건씩 발생했다. 라무시루맙군에서는 급성 신장 질환, 심정지, 위장 출혈, 복막염, 기흉, 패혈성 쇼크, 돌연사 등이 그 원인이었고, 위약군에서는 뇌혈관 질환, 다발성 장기부전(2건), 폐색전증(2건), 패혈증, 소장 천공 등이 있었다.

Fuchs 교수는 “라무시루맙군은 효과 평가 지표를 유의하게 개선하지 못했다”며 “이번 연구 결과를 토대로 라무시루맙을 위암 환자의 1차 치료에 권장하지 않는다”고 밝혔다.


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