[메디칼업저버 양영구 기자] 한국화이자제약(대표이사 사장 오동욱)은 경구용 아토피 피부염 치료제 시빈코(성분명 아브로시티닙)가 식품의약품안전처로부터 허가 받았다고 25일 밝혔다.

시빈코는 1일 1회 경구용 야누스키나제(JAK1) 억제제로, 인터루킨(IL) 4, 13, 31, 22 및 흉선 기질상 림포이에틴(TSLP) 등 수치를 조절하는 기전이다.

이번 허가로 시빈코는 전신요법 대상 성인 및 만 12세 이상 청소년의 중등증~중증 아토피 피부염 치료에 사용 가능하게 됐다.

시빈코는 국내에서 50mg, 100mg, 200mg 등 3가지 용량으로 허가 됐는데, 대부분 환자에서 권장 시작 용량은 200mg이며, 내약성 및 유효성에 근거해 용량 조절이 가능하다. 

허가 근거는 유의미한 습진 중증도 평가지수(EASI) 개선 달성 등 임상적 혜택을 확인한 JAKE MONO-1, JADE MONO-2, COMPARE 등 임상3상 연구다. 

JADE MONO-1 연구는 주요 임상3상 중 하나로 12세 이상 중증~중등증 아토피 피부염 환자들 대상으로 12주 동안 1일 1회 경구 시빈코 100mg, 200mg 또는 위약 투여군을 무작위로 배정 분석했다. 

그 결과, 시빈코 200m군에서는 치료 12주차에 EAS75 달성 비율이 63%로, 위약군 12% 대비 유의미한 개선 효과를 보였다(95% CI 40.5-61.5, p<0.0001). 

12주차 EASI90 달성률은 시빈코군이 39%를 기록, 위약군 5%보다 높게 나타났다(95% CI 24.3-42.5).

최근 발표된 임상3상 JADE COMPARE 연구에서는 1차 목표점인 12주차 아토피 피부염 임상반응종합평가(IGA) 반응률과 EASI75 반응률에서 유효성을  확인했다(P<0.001).

JADE COMPARE 연구는 국소 제제에 반응하지 않거나 전신 요법이 필요한 아토피 피부염 환자를 대상으로 아브로시티닙 200mg, 100mg 1일 1회 투여군, 두필루맙 300mg 격주 간격(600mg의 부하 용량 후)투여군, 위약 투여군의 이중 블라인드 연구로, 모든 환자군은 치료 기간동안 국소 제제 치료를 병행했다. 

연구 결과,  12주차 IGA0/1 도달과 동시에 베이스라인 대비 2점 이상의 감소를 보인 환자의 비율은 시빈코군 각 200mg군 48.4%, 100mg군 36.6%였으며, 두필루맙군 36.5%, 위약군 14.0%였다(P<0.001). 

또 12주차에 EASI75 달성률은 시빈코군은 200mg 70.3%, 100mg 58.7%, 두필루맙군 58.1%, 위약군 27.1%으로 나타났다(P<0.001).

아울러 최대 소양증 등급평가(PP-NRS,) 기준 4점 이상 개선을 달성한 환자 비율(PP-NRS4)은 2주차 기준 용량에 따라 시빈코는 200mg 49.1%, 100mg 31.8%을 기록해 위약군 13.8% 보다 유의미한 개선 효과를 보였다. 특히 시빈코 200mg은 두필루맙군 26.4% 대비 우월성을 확인했다(P<0.001).

한국화이자제약 염증 및 면역질환 사업부 김희연 전무는 “국내 아토피 피부염 환자, 의료진과 함께 나아가는 동반자로서 우수한 혁신 치료제 제공 및 다양한 연구 개발을 통해 환자들의 삶에 의미 있는 변화를 가져올 수 있도록 최선을 다하겠다”고 전했다.