[메디칼업저버 정윤식 기자] 식품의약품안전처는 21일 한국화이자제약의 코로나19(COVID-19) 백신 '코미나티주'의 허가변경 심사에 착수했다고 밝혔다. 

냉동 후 해동된 백신 보관기간과 투여 연령에 대한 변경 심사다.

현재 코미나티주는 냉동(-90～-60℃) 후 해동한 미개봉 백신의 경우 2～8℃에서 최대 5일간 보관할 수 있도록 허가됐고, 투여 연령은 16세 이상이다.

하지만 한국화이자제약은 추가 시험을 통해 최대 31일까지 냉장 보관할 수 있도록 허가변경을 신청했고, 청소년 대상 임상시험을 근거로 투여 연령도 12~15세를 추가하기 위해 사전검토를 신청했다.

식약처 관계자는 "이번 변경신청에 대해 신속 심사해 최대한 심사 기간을 단축할 계획"이라며 "변경이 완료되면 접종 현장에서 보관 편의성이 높아지고 12세 이상 청소년에 대한 백신 투여도 가능해질 것으로 전망한다"고 말했다.

이어 "허가변경과 사전검토를 각각 신청해 먼저 검토되는 변경 내용부터 신속히 완료할 것"이라며 "국민에게 안전하고 효과 있는 백신을 공급할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.