[메디칼업저버 정윤식 기자] 한올바이오파마는 대웅제약과 공동 개발 중인 안구건조증 치료제 'HL036 점안액(성분명 탄파너셉트)'에 대한 두 번째 임상3상(임상명 VELOS-3) 임상시험계획(IND)을 미국식품의약국(FDA)에 제출했다고 22일 밝혔다. 

미국의 경우 FDA에 제출한 최초 임상시험계획이 유효하게 유지되면 이후 진행되는 임상시험은 별도의 승인 절차 없이 진행할 수 있다.

현재 HL036 점안액은 이 조건에 부합해 올해 3분기에 VELOS-3 임상을 시작으로 내년 상반기 내 탑라인 결과를 확인할 수 있을 것으로 예상된다. 

VELOS-3 임상은 HL036 점안액의 효능 및 안전성을 재현 평가하기 위한 시험으로, 미국 내 9개 안과병원에서 300명의 안구건조증 환자를 대상으로 진행된다.

환자는 두 그룹으로 나뉘어 2주간의 스크리닝을 거친 뒤 매일 2회씩 8주간 각각 시험약과 대조약을 투약, 각막손상이 회복되는 정도와 안구불편감 개선 등을 확인한다.

한올바이오파마는 지난 미국 임상3-1상(VELOS-2) 시험에서 안구건조증 환자를 대상으로 탄파너셉트의 효능과 안전성을 확인했다.

당시 VELOS-2 임상의 객관적 징후 결과에서 탄파너셉트 점안액은 각막 중앙부와 각막 전체에서의 효과를 확인하는 CCSS(Central Corneal Staining Score)와 TCSS(Total Corneal Staining Score) 지표에서 통계적으로 유의한 개선효과가 확인됐다(각각 p=0.024, p=0.045). 

또한 주관적 증상을 관찰하는 평가변수에서는 안구의 건조 정도를 측정하는 EDS(Eye Dryness Score) 지표에서 임상 참여 전 1개월 이내에 인공눈물을 사용했던 환자그룹에서 위약 대비 유의한 개선이 확인됐다(p=0.0334). 

한올바이오파마는 이번 임상을 통해 이같은 효능과 안전성을 재현해 확인할 방침이다. 

특히, 중국 파트너사인 하버바이오메드도 중국에서 실시한 안구건조증 임상2상을 통해 미국 임상과 일관성 있는 결과를 도출한 바 있으며 올해 초부터 중국에서 품목허가를 위한 임상3상을 진행하고 있다.

한올바이오파마 정승원 대표는 "이번 임상의 목표는 지난 미국 VELOS-2 임상에서 확인했던 HL036의 효능을 재확인하는 것"이라며 "전 세계 안구건조증 환자들에게 효과적이고 편안한 사용감을 갖춘 바이오 신약을 개발하기 위해 노력하겠다"고 말했다.