[메디칼업저버 정윤식 기자] 한미약품의 장기지속형 바이오신약 '에페글레나타이드'가 4000명 이상 환자를 대상으로 진행한 글로벌 대규모 임상에서 주요 심혈관계 질환(MACE) 발생율 및 신장질환 발생율을 유의미하게 줄인 연구 결과가 발표됐다.  

한미약품에 따르면 사노피는 29일(현지 시간) '2021 미국당뇨병학회(ADA) 연례학술대회'에서 에페글레나타이드 글로벌 대규모 심혈관 임상3상(AMPLITUDE-O) 결과를 Hertzel Gerstein 박사 등 8명의 연구자를 통해 발표했다.

AMPLITUDE-O 임상 3상은 28개국 344개 지역에서 제2형 당뇨병 환자 혹은 심혈관질환 환자 4076명을 대상으로 진행됐으며, 매주 에페글레나타이드 4mg 혹은 6mg 또는 위약이 투여됐다.

발표에 따르면 제2형 당뇨병 환자에서 4mg과 6mg 용량 단독 투여 시 심혈관 및 신장질환 발생 위험도가 통계적으로 유의미하게 감소했다. 

위약 투여군 대비 에페글레나타이드 투여군에서 주요 심혈관계 질환 발생율은 27%(HR 0.73, 95% CI 0.58-0.79), 신장질환 발생율은 32%(HR 0.68, 95% CI 0.57-0.79) 감소한 것.

영국 글래스고대학교의 나비드 사타(Naveed Sattar) 교수는 "이번 AMPLITUDE-O 임상에서 GLP-1 수용체 작용제인 에페글레나타이드가 제2형 당뇨병을 가진 저위험 및 고위험군 환자에서 혈당, 혈압, 체중을 낮추는 가운데 주요 심혈관 및 신장질환의 발생률을 안전하게 감소시켰다"고 말했다.

한미약품 최고의학책임자 백승재 상무도 "권리 반환을 겪은 에페글레나타이드가 또 다른 혁신을 창출할 수 있는 새로운 기회를 마련했다고 평가하고 싶다"며 "대규모 글로벌 임상 3상을 통해 입증된 에페글레나타이드의 잠재력을 확대하고 구체화하는 데 역량을 모으고 있다"고 언급했다. 

에페글레나타이드는 한미약품이 개발해 2015년 사노피에 라이선스 아웃한 주1회 제형의 GLP-1 수용체 작용제 당뇨치료다. 

사노피가 지난해 경영전략 변경 등을 이유로 권리를 반환해 현재 한미약품이 권리를 갖고 있다.   

이날 ADA에서 식이요법과 운동으로 혈당이 조절되지 않는 제2형 당뇨병 환자 406명을 대상으로 진행한 에페글레나타이드의 또 다른 글로벌 임상3상(AMPLITUDE-M) 결과도 대표 연구자인 후안 프리아스 박사(Dr. Juan Frias) 구연 발표로 소개됐다. 

AMPLITUDE-M은 이중 맹검으로 진행됐으며, 56주간 에페글레나타이드를 세 개 용량 투여군(2mg, 4mg, 6mg)으로 나눠 30주차엔 당화혈색소(HbA1c)를 1차 평가변수로, 56주차엔 당화혈색소, 체중감소, 안전성 등을 위약 투여군과 각각 비교했다. 

연구 결과, 제2형 당뇨병 환자에게 에페글레나타이드를 투여할 때 우수한 혈당조절 및 체중감소 효과가 확인됐고 치료 효과도 장기간 안정적으로 유지됐다. 

치료 30주차에 위약 대비 모든 용량에서 당화혈색소(HbA1c)가 통계적으로 우월한 개선을 보였고 4mg, 6mg 투여 용량에서 유의미한 체중감소가 나타났다. 

혈당조절과 체중감소 등 치료 효과는 56주간 안정적으로 유지됐으며 부작용은 경미하거나 보통 정도의 설사와 메스꺼움이 있었다.

아울러 한미약품은 지속형 글로카곤 유도체인 LAPSGlucagon Analog 연구를 포함한 4건의 전임상 결과도 발표했으며 곧 자사 홈페이지를 통해 주요 발표 내용을 업로드 할 예정이다. 

한미약품 권세창 대표이사는 "전 세계에서 시판 중인 대사질환 분야 치료제들은 장기 추적 관찰 시 심혈관계 질환 유발 가능성을 보이는 경우가 많아 심혈관계 안전성은 약물의 글로벌 경쟁력을 배가하는 중요한 요인이 된다"고 강조했다. 

이어 "이번에 발표된 대규모 임상에서 에페글레나타이드의 심혈관계 질환 안전성이 입증돼 또 다른 혁신 창출 및 비즈니스 기회를 모색할 수 있게 됐다"고 평가했다.

한편, 이번 발표 내용은 국제 학술지 '뉴 잉글랜드 저널 오브 메디슨(New England Journal of Medicine, NEJM)'에 관련 논문이 최근 게재됐다.