[메디칼업저버 정윤식 기자] 한올바이오파마 수탁 제조 의약품이 안전성 자료를 조작해 무더기 허가 취소 위기에 놓였다.

식품의약품안전처는 한올바이오파마가 수탁 제조한 '삼성이트라코나졸정(성분명 이트라코나졸)' 등 6개 품목을 잠정 제조·판매 중지하고 6개 위탁업체 제품의 품목허가 취소를 위한 절차에 착수다고 11일 밝혔다.

해당 품목은 스포디졸정100mg, 시이트라정100mg, 엔티코나졸정100mg, 이트나졸정, 휴트라정 등 이트라코나졸 성분이다.

이번 조치는 식약처에서 6개 품목의 허가 또는 변경허가 시 제출한 안정성 시험 자료가 한올바이오파마가 조작했다는 것을 확인한 데 따른 것이다.

안정성 시험은 의약품등의 저장방법 및 사용기간 등을 설정하기 위한 품질 관련 시험을 말한다.

한올바이오파마는 약사법 제76조 제1항 제2호의3 위반으로 '거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 품목허가 및 변경허가를 받은 경우'에 해당한다.

또 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 위반 사항도 추가로 확인, 제조업무 정지 등의 행정처분 절차가 함께 진행될 예정이다.

식약처는 의·약사 등 전문가와 소비자에게 취소 대상 6개 품목을 다른 대체 의약품으로 전환하고 제품 회수가 적절히 수행될 수 있도록 협조를 요청하는 안전성 속보를 배포했다.

보건복지부와 건강보험심사평가원에는 병·의원에서 해당 품목을 처방하지 않도록 요청했다.

식약처 관계자는 "앞으로도 의약품 GMP 특별 기획점검단을 운영해 의약품 제조소에 대한 불시 점검을 연중 실시하는 등 환자 안전을 최우선으로 고려, 필요한 조치를 신속히 행할 것"이라고 말했다.