[메디칼업저버 정윤식 기자] 셀트리온의 '렉키로나(성분명 레그단비맙, CT-P59)' 유럽 정식 출시가 초읽기에 들어갔다.

셀트리온은 현지시간 지난 26일 유럽의약품청(EMA, European Medicines Agency)이 코로나19(COVID-19) 항체치료제 렉키로나의 정식 품목허가 전 사용을 권고하는 의견을 제시했다고 밝혔다. 

이에 유럽국가들은 정식 허가 전 EMA 사용 권고를 바탕으로 렉키로나를 사용할 수 있게 됐다.

EMA는 지난 3월 초부터 EMA 품목허가 전 코로나19 치료제 사용이 시급한 유럽 개별 국가 방역당국이 '동정적 사용 프로그램(Compassionate Use Program)' 등을 통해 렉키로나 도입 결정을 내릴 수 있도록 전문의견 제시를 위한 검토 절차에 착수했다.

EMA 산하 약물사용자문위원회(CHMP) 소속 전문가 그룹은 셀트리온이 제출한 렉키로나의 품질, 비임상, 임상 데이터를 검토했다. 

그 결과 입원으로 진행될 가능성이 높은 고위험군 코로나19 환자를 대상으로 렉키로나를 투여할 경우 중증 발전 비율을 낮추고 입원 비율을 줄일 수 있다고 판단해 이번 결정을 내렸다.

셀트리온은 렉키로나의 신속한 글로벌 공급을 위해 유럽 개별 국가와 사전 협의를 진행하고 있으며, 이번 결과를 바탕으로 렉키로나의 글로벌 공급이 가속화될 것으로 기대했다. 

또한 미국식품의약국(FDA) 및 경제협력개발기구(OECD) 주요 규제기관과도 렉키로나 허가를 위한 협의를 진행 중이며 글로벌 국가에서의 승인 완료 후 원활한 공급을 위한 물량 확보에 노력하고 있다.

셀트리온은 지난해 10만명분의 치료제 생산을 완료했으며 글로벌 수요에 따라 연간 150만~300만명 분의 렉키로나를 추가 생산해 즉각적인 공급에 대응할 계획이다.

EMA는 이번 국가별 사용 권고와 별도로 지난달 24일부터 정식 품목허가 전 사전 검토를 위한 '롤링 리뷰(Rolling Review)' 절차를 진행하고 있다. 

셀트리온은 렉키로나의 신속한 품목 허가를 위해 롤링 리뷰에 필요한 품질 및 제조 공정 관리, 비임상 시험 및 임상시험 데이터 등을 EMA에 제출했으며 CHMP는 제출한 각종 데이터를 기반으로 렉키로나의 효능 및 안전성 등에 대한 평가를 진행하고 있다.

셀트리온 관계자는 "EMA 사용 권고 의견 제시에 따라 유럽 코로나19 환자들이 조기에 렉키로나의 혜택을 받을 수 있도록 개별 국가와 사전 협의를 원활하게 진행하고 신속하게 공급하기 위해 최선을 다할 것"이라고 말했다.