[메디칼업저버 박선혜 기자] 화이자가 15년 동안 개발한 골관절염치료제 '타네주맙(tanezumab)'의 운명에 빨간불이 들어왔다.

미국식품의약국(FDA) 관절염 자문위원회가 압도적으로 타네주맙의 위험이 혜택보다 크다고 25일(현지시각) 판단내렸기 때문이다. 

타네주맙의 혜택·위험 관련해 자문위 논의를 거쳐 투표를 진행한 결과, 타네주맙을 투약할 수 있는 환자들을 제한한다는 제안에도 불구하고 치료제를 통해 얻을 수 있는 혜택이 위험을 능가하지 않는다는데 19:1로 무게가 실렸다. 

자문위 투표 결과는 구속력이 없고 승인에 대한 권고안으로 참고할 수 있지만 일반적으로 FDA는 자문위 권고를 따르고 있다. 

타네주맙은 신경성장인자(Nerve Growth Factor, NGF) 저해제로, 고관절 및 무릎의 중등도~중증 관절염 통증을 치료하는 진통제다.

타네주맙 임상연구 결과에 의하면, 타네주맙을 투약한 환자 중 관절 손상이 빠르게 악화된 환자가 있었다. 일부는 고관절 또는 무릎 치환술이 필요한 것으로 나타났다. 게다가 부종 또는 신경손상이 발생한 환자도 있었으며, 건강한 관절이 손상된 사례도 보고됐다. 

약 이틀 동안 진행된 논의에서 전문가들은 타네주맙이 관절염 통증 완화에 일반적으로 처방하는 비스테로이드성 항염증제(NSAIDs)보다 더 좋지 않다고 판단했다. 

이와 함께 환자들은 수년 동안 약물을 투약할 가능성이 있음에도, 가장 장기간 이뤄진 연구의 추적관찰 기간이 단 1년이라는 점을 우려했다. 임상연구에 참여한 환자 약 3%만 치료제 투약 후 더 중증인 관절염이 발병했지만, 실제 임상에서는 시간이 지날수록 그 수치가 더 증가할 수 있다고 판단한 것이다. 

미국 예일대학 Lee D. Katz 교수는 "장기간 이상반응이 우려스럽다"면서 의사의 선언(physician's oath)을 인용하며 "첫 번째로 (환자에게) 해가 돼서는 안 된다"고 지적했다. 

미국 미네소타대학 Edward Cheng 교수는 "(골관절염) 환자는 다른 치료대안이 절실히 필요하지만, 그 치료제가 타네주맙이라고 생각하지 않는다"고 꼬집었다. 

FDA 의약안전위험관리자문위원회 Sonia Hernandez-Diaz 의장도 "타네주맙이 게임체인저가 될 것으로 생각하지 않는다"며 "치료에 따른 혜택이 위험보다 크지 않다"고 피력했다.

개발사는 희귀 이상반응인 급속 진행 골관절염(rapidly progressive osteoarthritis, RPOA)을 찾기 위해 등록 당시 X-레이 검사에 이어 1년 후 또 다른 스캔검사를 제안했다. 또 환자는 이부프로펜, 날록손 등 일반적인 진통제를 복용하면 이러한 이상반응 위험이 더 높아질 수 있다고 밝혔다.

하지만 자문위는 환자에게 개발사가 제안한 것을 시행하도록 권하고 일반적인 진통제 복용을 금지하는 것은 현실적이지 않다고 판단했다. 

한편 화이자는 타네주맙의 FDA 승인을 위해 계속 노력하겠다는 입장이다. 화이자는 "다음 단계로 나아가기 위해 FDA와 계속 협력할 것"이라고 밝혔다.