[메디칼업저버 박선혜 기자] 미국식품의약국(FDA)이 덴마크 질랜드 파마의 중증 저혈당 치료제 '다시글루카곤(제품명 Zegalogue)'을 승인했다.

다시글루카곤은 자동주사기 및 사전충전형 주사기로, 6세 이상의 당뇨병 환자의 중증 저혈당 치료제로서 22일(현지시각) 허가 받았다. 다시글루카곤의 시장 출시는 올해 6월 말로 예정됐다.

이번 승인은 제1형 당뇨병 6~17세 소아청소년 환자와 성인 환자를 대상으로 한 다시글루카곤의 세 가지 무작위 이중맹검 위약 대조군 임상3상을 기반으로 이뤄졌다.

결과에 따르면, 중증 저혈당이 발생해 다시글루카곤을 투약한 군은 정상 혈당 회복까지 10분(중앙값)이 걸렸다. 반면 위약을 투약한 군은 정상 혈당 회복까지 30~45분이 소요됐다. 

또, 다시글루카곤을 투약한 성인 환자의 99%는 15분 이내에 정상 혈당으로 회복됐다.

임상연구의 1차 목표점은 투여 시점부터 추가 중재 없이 45분 이내에 혈당이 20mg/dL 이상 상승으로, 세 가지 연구 모두 달성했다.

전체 환자군의 2% 이상에서 보고된 가장 흔한 이상반응은 구역, 구토, 주사부위 통증 등이었다. 성인에서는 설사도 보고됐다.

다시글루카곤의 유효기간(shelf-life)은 냉장 온도에서 36개월이며, 상온에서 최대 12개월간 안정적인 상태를 유지한다.

미국 캘리포니아대학 Jeremy Pettus 교수는 "이번 승인으로 당뇨병 소아청소년·성인 환자는 경도에서 응급상황으로 빠르게 진행될 수 있는 중증 저혈당이 발생했을 때 정상 혈당 회복에 도움을 받을 수 있을 것"이라고 강조했다.

한편 FDA는 2019년 7월 최초의 코에 뿌리는 저혈당 치료제인 일라이 릴리의 '바크시미(Baqsimi)'를 4세 이상의 당뇨병 환자에게 투약할 수 있도록 허가했다. 

이어 2019년 9월에는 2세 이상의 당뇨병 소아청소년·성인 환자의 중증 저혈당 치료제로 제리스 파마슈티컬스의 '그보크 히포펜(Gvoke HypoPen)'을 승인했다.

다시글루카곤은 현재 선천성 고인슐린혈증 환자를 위한 피하주사 치료제로 임상3상을 진행 중이다. 이와 함께 이중 호르몬 인공췌장 펌프 시스템(bihormonal artificial pancreas pump system) 관련 임상2상이 이뤄지고 있다.