[메디칼업저버 박선혜 기자] 미국식품의약국(FDA)이 MSD와 바이엘이 공동 개발한 만성 심부전 치료제 버큐보(성분명 베리시구앗)를 승인했다.

개발사는 버큐보가 심부전으로 입원했던 환자 또는 이뇨제 정맥주사가 필요한 외래환자를 위한 만성 심부전 치료제로 FDA 승인을 획득했다고 20일(현지시각) 발표했다.

버큐보는 가용성 수용성 구아닐산 고리화효소(sGC) 촉진제로, 이번 승인은 지난해 미국심장학회 연례학술대회(ACC 2020)에서 발표된 VICTORIA 연구를 근거로 이뤄졌다.

연구에는 NYHA 기능등급 II~IV이며 박출률이 45% 이하인 만성심부전 환자 5050명이 모집됐다. 이들은 6개월 전 심부전으로 입원했거나 3개월 전 이뇨제를 정맥주사한 외래환자였다. 추적관찰은 약 11개월간 진행됐다.

최종 결과에 따르면,  버큐보는 이들 환자의 심혈관질환으로 인한 사망 또는 심부전으로 인한 입원 위험을 낮췄다.

심혈관질환에 의한 사망 또는 심부전으로 인한 입원을 종합해 분석한 결과, 버큐보군의 위험이 위약군보다 10% 유의하게 낮았던 것. 발생률은 버큐보군 35.5%, 위약군 38.5%였다. 

VICTORIA 연구를 이끈 캐나다 앨버타대학 Paul Armstrong 교수는 "일부 보고에 따르면, 이들 환자의 절반 이상이 증상 악화로 퇴원 후 한 달 이내에 재입원하며, 약 5명 중 1명이 2년 이내에 사망한다"고 "이번 승인으로 의료진과 환자에게 새로운 치료옵션을 제공할 수 있을 것"이라고 설명했다.

한편 버큐보 제품 라벨의 돌출주의문(boxed warning)에는 잠재적인 태아 독성으로 인해 임신부가 복용하면 안 된다는 내용이 포함된다.