[ACC '20] 베리시구아트, 고위험 HFrEF에 승기 잡았다
[ACC '20] 베리시구아트, 고위험 HFrEF에 승기 잡았다
  • 주윤지 기자
  • 승인 2020.03.30 06:00
  • 댓글 0
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머크·바이엘의 신규 심부전 치료제, 위약보다 CV 사망 혹은 심부전 입원 위험 10% ↓

[메디칼업저버 주윤지 기자] 머크와 바이엘이 공동으로 개발한 심부전 치료제인 '베리시구아트'가 위약보다 고위험 박출률 감소 심부전(HFrEF) 환자의 심혈관 사망 혹은 심부전으로 인한 입원 위험을 10% 더 줄여 위약보다 더 효과적인 것으로 나타났다.

베리시구아트는 신규 경구용 sGC 자극제(soluble Guanylate Cyclase Stimulator)다. 그러나 치료제가 최근 입원한 HFrEF 환자 혹은 최근 정맥이뇨제치료(intravenous diuretic therapy)를 받은 HFrEF 환자에서 어떠한 효과가 있는지는 검토되지 않았다.

캐나다 앨버타대 Paul W. Armstrong 교수팀은 이러한 고위험 HFrEF 환자에서 베리시구아트의 효과를 검토하기 위해 VICTORIA(Vericiguat Global Study in Subjects with Heart Failure with Reduced Ejection Fraction) 연구를 진행했다. 

연구팀은 "고위험 심부전 환자에서 심혈관 사건으로 인한 사망 혹은 심부전으로 인한 입원 위험은 위약보다 베리시구아트군에서 더 낮았다"고 밝혔다. 

ACC 2020 홈페이지
ACC 2020 홈페이지

연구를 이끈 Armstrong 교수는 비디오 세션 발표에서 "최적의 가이드라인 기반 치료에도 불구하고, 만성 심부전 환자는 심부전 사건 악화 후 사망 또는 심부전으로 인한 입원의 실질적 위험이 있다"며 "미충족 수요(Unmet Medical Needs)를 해결하고 주요 의료부담을 완화를 위해 새로운 치료법이 필요하다"고 밝혔다. 

이어 Armstrong 교수는 "임상 2b상 결과에 따르면 한 주요 치료제는 주기적 GMP 경로를 직접 향상시키는 신규 sGC 자극제인 베리시구아트이다"며 "이번 VICTORIA 연구는 HFrEF 환자 및 악화된 심부전 사건이 있는 만성 심부전 환자에서 베리시구아트의 효과와 안전성을 검토했다"고 설명했다. 

이번 임상 3상 무작위 이중맹검 대조군 연구는 28일 코로나19로 인해 온라인으로 진행된 미국심장학회 연례학술대회(ACC 2020) 비디오 세션에서 발표됐으며, 동시에 NEJM(New England Journal of Medicine)에 게재됐다. 

연구팀은 만성심부전(NYHA 클래스 II~IV) 환자 5050명을 포함했으며 참가자 박출률(ejection fraction, EF)은 45% 이하였다. 참가자는 가이드라인 기반 치료제에 덧붙여 베리시구아트(1일 1회 10mg) 혹은 위약을 받도록 무작위 배정됐다. 참가자 평균 나이는 67.5세, 24%는 여성이었다. 

1차 종료점은 심혈관 사건 인한 사망 또는 심부전 인한 입원으로 복합적으로 정의됐다. 2차 종료점은 1차 종료점의 구성 요소들을 검토했다. 이는 총 심부전 입원(최초 및 재발), 모든 원인 사망 혹은 첫 심부전 입원의 총합, 또는 모든 원인 사망을 포함했다. 

10.8개월 추적관찰 결과, 1차 종료점은 베리시구아트군의 2526명 중 897명(35.5%)에서 나타났으며 위약군의 2524명 중 972명(38.5%)에서 나타나 베리시구아트는 위약보다 1차 종료점 발생 위험을 10% 줄였다(HR 0.90, 95% CI 0.82~0.98, p=0.02). 

Armstrong 교수는 "이러한 결과를 절대사건감소(absolute event reduction)로 보면 100인년(patient-years) 당 4.2로 해석된다"며 "위약과 베리시구아트의 치료 효과는 3개월 시점부터 달라지며 그 시점 이후 위약의 1차 종료점 발생률은 상당히 높다"고 밝혔다. 

심부전 입원 수를 별개로 검토했을 때, 베리시구아트군의 총 691명(27.4%)은 심부전으로 입원했으며 위약군의 747명(29.6%)이 입원했다. 베리시구아트군의 입원 수는 더 낮았지만 통계적으로 유의미하지는 않았다(HR 0.90, 95% CI 0.81~1.00). 

심혈관 사건으로 인한 사망은 베리시구아트군 16.4%(414명)에서 일어났으며 위약군 17.5%(441명)에서 일어났다. 두 그룹 간 유의미한 차이는 없는 것으로 나타났다(HR 0.93, 95% CI 0.81~1.06). 

모든 원인 사망 및 심부전으로 인한 입원을 복합적으로 봤을 때, 베리시구아트군 37.9%(957명)이 해당됐고, 위약군 40.9%(1032명)이 해당됐다. 두 그룹 간 유의미한 차이가 있었다(HR 0.90, 95% CI 0.83~0.98, p=0.02). 

부작용을 검토했을 때, 증상이 보이는 저혈압은 베리시구아트군 9.1%, 위약 7.9%에서 나타났다(p=0.12). 실신(syncope)은 베리시구아트군 4.0%, 위약 3.5%에서 나타났다(p=0.30). 

Armstrong 교수는 "저혈압과 실신은 베리시구아트에서 더 흔하게 나타났으며,  빈혈증은 베리시구아트군 7.6%, 위약군 5.7% 나타나 베리시구아트에서 더 흔했다"며 "그러나 중증 부작용 발생률은 베리시구아트 32.8%, 위약 34.8%로 두 그룹 간 유사했다"고 설명했다. 

이어 Armstrong 교수는 "베리시구앗은 심혈관 사망 혹은 심부전 입원인 1차 종료점 발생 위험을 줄이는 데 위약보다 상당히 더 효과적이었다"라며 "베리시구앗을 10mg까지 용량을 높이는 것은 일반적으로 안전했으며 치료제가 하루 1번 복용하는 약물로서 악화되는 심부전 사건이 있는 환자들에게 유익할 수 있다"라고 밝혔다.



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