[메디칼업저버 정윤식 기자] 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원이 의약품 연구개발자, 제약업계 및 식약처 심사자 등을 대상으로 '2020 국제의약품규제조화위원회 지침(ICH, International Council for Harmonization of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use 가이드라인)' 교육을 오는 3일부터 6일까지 온라인으로 실시한다.

ICH는 지난 1990년 설립돼 의약품의 안전성·유효성·품질 기준에 관한 지침을 제·개정하는 국제협의체로 미국, EU, 일본, 캐나다, 스위스, 한국, 브라질, 중국, 싱가포르, 대만, 터키 등이 회원국이며 우리나라는 2018년 6월에 ICH 관리위원회 위원으로 선출된 바 있다.

올해로 3년차를 맞는 ICH 가이드라인 교육은 의약품의 안전성·유효성·품질 기준에 관한 ICH 지침 이해도를 높이고 국제수준의 의약품 개발역량을 강화하기 위해 진행된다.

이번 교육은 코로나19(COVID-19) 탓에 비대면으로 실시할 예정이며 유튜브 채널을 통해 전 세계에 중계되며 한·영 동시통역이 제공된다.

이번 교육은 ICH 산·학·관 교육 클러스터 회의를 통해 국내 제약분야 개발자 또는 실무자가 반드시 알아야 할 가이드라인을 중심으로 구성됐다. 

교육과정은 △국제의약용어 △임상적 안전성 정보관리 △비임상 안전성 평가 △의약품 전주기 관리 등 15개 주제로 이뤄졌다.

강의자는 해외 규제기관(헬스캐나다 등), 글로벌 제약업체, 국내 공공기관·산업계 등의 전문가가 나서며 특히, 의약품 전주기 관리(Q12) 가이드라인 교육은 해당 가이드라인 제정에 직접 참여한 장루이 로버트 박사가 강의하는 등 심도 깊은 교육이 진행될 예정이다.

식약처 관계자는 "이번 교육으로 국내 제약업체가 안전하고 우수한 품질의 의약품을 개발하고 글로벌 진출을 위한 역량을 갖추는데 도움이 되길 바란다"고 밝혔다.