[메디칼업저버 박선혜 기자] 코로나19(COVID-19) 백신 개발에 청신호가 켜졌다. 

미국 화이자와 독일 바이오엔텍이 개발 중인 코로나19 백신 후보물질 'BTN162b2'의 임상3상 중간분석에서 90%의 코로나19 예방 효과를 보인 것으로 나타났다. 화이자와 바이오엔텍은 9일(현지시각) 보도자료를 통해 이 같이 밝혔다.

'BTN162b2'은 2회 접종이 필요한 mRNA 기반 백신이다. 이번 글로벌 임상3상은 지난 7월 27일 시작해 4만 3538명이 모집됐다. 참가자 중 42%는 다양한 인종과 민족을 대상으로 했다. 지난 8일 기준으로 3만 8955명 참가자가 백신 또는 위약을 2회 접종받았다. 

독립적인 자료 모니터링위원회(independent data monitoring committee)가 임상시험 참가자 중 94명의 확진자를 중간분석한 결과, 2회 접종 후 7일째에 90% 이상의 코로나19 예방 효과가 확인됐다. 첫 백신 접종 후 28일째에 보호 효과가 나타났다는 게 개발사의 설명이다.

개발사에 따르면, 164건의 코로나19 확진자가 확인되면 최종 분석을 진행할 계획이다. 독립적인 자료 모니터링위원회는 현재까지 백신 후보물질의 심각한 안전성 문제를 보고하지 않았다. 

이에 따라 개발사는 임상연구를 통해 계속 안전성과 유효성 데이터를 계속 모을 예정이며, 중요한 안전성을 확인한 후 FDA에 긴급사용승인을 신청할 계획이다. 

화이자 Albert Bourla 대표는 "유효성 결과만으로 FDA 긴급사용승인을 신청할 수 없다"며 "백신 후보물질의 안전성에 대한 더 많은 데이터가 필요하다. 계속되는 임상연구를 통해 안전성 데이터를 축적할 계획"이라고 밝혔다. 

이어 "FDA의 지침에 따라 잠재적 긴급사용승인을 위해 요구되는 참가자들의 두 번째 및 최종 백신 접종 후 2개월째 안전성 데이터를 11월 셋째주에 제공할 수 있을 것으로 예상된다"고 전했다.