사노피 혈우병 신약 '피투시란' 임상 '또' 중단
사노피 혈우병 신약 '피투시란' 임상 '또' 중단
  • 양영구 기자
  • 승인 2020.11.09 11:00
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WFH, EHC, NHF 등 혈우병 단체 "새로운 이상반응 확인"
피투시란, 부작용 이슈에 따른 임상 중단 두번째

[메디칼업저버 양영구 기자] 사노피의 혈우병 신약 피투시란의 글로벌 임상이 중단된다. 새로운 부작용 이슈가 등장했기 때문이다.

세계혈우병연맹(WHF), 유럽혈우병컨소시엄(EHC), 국립혈우병재단(NHF)은 6일(현지시간) 사노피가 새로운 이상반응으로 인해 피투시란에 대한 글로벌 임상시험에 대한 투약을 중단했다고 발표했다.

다만, 새롭게 발견된 이상반응에 대한 내용은 공개하지 않았다.

피투시란의 임상시험 중단은 이번이 처음이 아니다.

사노피는 2017년 2분기 미국에서 임상 3상을 시작했지만, 그해 9월 임상 2상 도중 환자 1명이 뇌 내 혈전색전성 사건으로 사망하면서 모든 연구들이 중단됐다.

이후 앨라일람과 사노피는 돌발출혈 치료를 위한 대체인자 또는 우회 제제 용량 감소와 관련된 연구자 및 환자 교육, 프로토콜 가이드라인을 비롯한 새로운 임상 위험 경감 조치를 놓고 미국식품의약국(FDA)와 조정에 돌입, 프로토콜 수정과 다른 변경사항을 승인한 뒤 임상이 재개됐다.

한편, 피투시란은 2016년 앨라일람과 사노피가 미국과 캐나다, 서유럽에서 혈우병 및 희귀 혈액 질환 치료제로 공동 개발 및 상업화하기로 한 바 있다.

피투시란은 혈우병 A형 및 B형 치료제 안티트롬빈 표적 RNAi 후보물질이다. 혈우병 환자의 지혈과 출혈을 예방하기 위해 안티트롬빈 수치를 낮춰 트롬빈 생성을 촉진하는 기전이다.



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