존슨앤드존슨, 코로나19 백신 임상 3상 '불분명 질환' 발생로 임시중단
존슨앤드존슨, 코로나19 백신 임상 3상 '불분명 질환' 발생로 임시중단
  • 주윤지 기자
  • 승인 2020.10.13 11:29
  • 댓글 0
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지난달 23일에 참여자 모집한 임상 3상 임시중단...아스트라제네카 이어 2번째

[메디칼업저버 주윤지 기자] 존슨앤드존슨(J&J)가 지난달에 도입한 코로나19 백신 'Ad26.COV2-S' 임상 3상을 임시중단한 것으로 나타났다.

12일(현지시간) STAT 뉴스에 따르면 존슨앤드존슨은 약 6만 명을 포함한 코로나19 백신 임상에서 환자에서 불분명한 질환이 발생했다며 연구를 임시중단했다.

지난달 23일 존슨앤드존슨은 미국을 포함해 다국가에서 3상에 참여할 환자모집을 시작했다. 

존슨앤드존슨 관계자에 따르면 독립적 위원회가 임상에 대한 안전성을 평가할 예정이다. 현재 존슨앤드존슨은 임상 3상에 환자 등록도 중단된 상황이다.

STAT에 따르면 존슨앤드존슨 관계자는 "임상 3상에 참여한 환자에서 불분명한 질환이 발생해 임시중단 조치를 내렸다"고 밝혔으며 환자 개인정보 및 보안문제를 언급하면서 추가적인 내용을 밝히는 데 거부했다.

존슨앤드존슨은 STAT에 보도자료를 통해 "우리는 참가자의 개인정보를 존중해야 한다"면서 "참가자의 질환에 대해 더 많이 배우고 있어 추가 정보를 공유하기 전에 모든 사실을 파악하고 있다"고 밝혔다. 

이어 존슨앤드존슨는 전반적으로 임상에서 질환, 사고 등을 포함한 이상반응(adverse events)이 일어날 수 있다면서 이번 임상중단(clinical pause)과 임상보류(clinical hold)의 차이를 뒀다. 임상보류는 공식 발표로 이뤄지며 공식적인 규제 조치도 필요하다. 

존슨앤드존슨은 임상보류가 발생 시 공식적으로 밝히지만, 임상중단은 공식적으로 알리지 않는다며 이번 조치는 임상중단에 해당한다고 설명했다. 

STAT에 따르면 임상의 안전성을 검토하고 평가하는 데이터안전모니터링위원회(DSMB)는 12일 사례를 검토하기 시작했다. 존슨앤드존슨은 특히 임상에서 일어나는 이상반응이 백신군 또는 위약군에서 일어났는지 "즉시 명백하지 않다"고 말했다. 

존슨앤드존슨 관계자는 특히 "6만 명을 포함한 연구를 진행하면 그건 사실 작은 마을이다"라면서 "작은 마을에서 많은 의료 사건이 일어난다"고 밝혔다. 

존슨앤드존슨이 개발한 코로나19 NRVV 플랫폼 기반 백신은 1번 접종만 필요하다. 지난 7월 30일 의학저널 '네이처(Nature)'에 발표된 전임상 결과에 따르면 Ad26.COV2-S 백신은 강한 면역반응을 유도하고 바이러스 감염으로부터 예방했다. 

한편 존슨앤드존슨과 아스트라제네카가 개발한 코로나19 백신 후보들은 낙태아 세포를 사용하는 것으로 알려졌으며 지난달 10일 아스트라제네카도 임상 3상에서 심각한 부작용을 관찰해 임상을 임시 중단한 바 있다.



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