광복절 기점으로 또 번진 코로나19
치료제·백신과 함께 CDMO 주목...SK바이오팜, 삼성바이오로직스 관심↑
[메디칼업저버 양영구 기자] 광복절을 기점으로 국내에 코로나19(COVID-19)가 재유행되면서 CDMO(항체바이오의약품위탁생산개발) 사업이 재차 주목받고 있다.
CDMO는 항체바이오의약품 위탁생산(Contract Manufacturing Organization, CMO)과 위탁개발(Contract Development Organization, CDO)을 함께 일컫는 말이다.
코로나19, 심상찮은 확산세
백신·치료제 개발에 다시 쏟아지는 관심
최근 국내 코로나19 신규 확진자는 크게 증가하고 있다. 특히 서울과 경기 등 수도권을 중심으로 재유행 조짐을 보이고 있다.
실제로 18일 기준 코로나19 신규 확진자는 국내 발생(지역 발생)만 235명이다. 이중 서울이 131명으로 가장 많고 경기가 52명으로 뒤를 잇고 있다.
정부는 사태의 심각성을 인지, 서울과 경기를 사회적 거리두기 2단계로 상향하고 거리두기 전국 확대 및 3단계 격상도 고려하고 있다.
상황이 이렇자 코로나19 백신 개발에 관심이 다시 쏟아지고 있다.
제약업계에 따르면 현재까지 상용화에 가장 가까운 코로나19 백신은 모더나의 mRAN-1273이다.
이 백신은 현재 미국국립보건원(NIH) 산하 국립알레르기및전염병연구기관(NIAID)와 모더나가 공동으로 올해 7월 27일부터 총 3만명을 대상으로 임상 3상을 진행 중이다. 임상 완료 및 전체 데이터 수집·분석 완료는 2022년 10월 27일로 예상된다.
다만 중화항체 형성, 면역반응 등 중요 지표가 확인된다면 긴급승인을 통해 시장에 공급될 것으로 보인다.
mRNA-1273은 백신 2회차 투약 이후 코로나19 바이러스 면역효과가 2년 이상 지속되는 것을 타겟으로 한다.
미국식품의약국(FDA)은 코로나19 백신 품목허가 기준을 대조군 대비 50% 이상 예방효과를 보이거나, 감염증상을 줄여야 한다고 제시했지만, mRNA-1273은 45명을 대상으로 한 임상 1상에서 2회차 백신을 투여한 41명의 환자가 중화항체가 형성된 것으로 확인된 만큼, 품목승인은 어렵지 않을 것으로 전망된다.
아스트라제네카가 영국 옥스퍼드대 백신연구소와 함께 아데노바이러스 재조합 단백질로 개발 중인 AZD1222도 올해 5월부터 1만 260명의 환자를 대상으로 영국에서 임상 2/3상을 시작했다.
이번 임상 2/3상의 투약 및 데이터 추적기간은 1년이며, 계획된 임상 종료 시점은 2021년 8월이다.
다만 AZD1222도 백신 투약 후 중화항체가 형성되고 부작용 이슈가 크지 않다면 긴급 승인 후 상용화될 것으로 보인다.
AZD1222의 임상 1/2상 결과에 따르면 투약 환자 전원에게서 중화항체가 형성됐고 항체 지속기간도 충족했다. 임상 2/3상 탑라인 결과 발표는 9월로 전망된다.
화이자와 독일 바이오엔텍(BioNTech)이 함께 개발 중인 BNT-162 백신도 3만 2000명 환자를 대상으로 4월 임상 2/3상에 돌입했다.
회사 측에 따르면 독일에서 60명을 대상으로 진행된 초기 임상에서는 백신 접종 환자들에서 대부분 중화항체가 형성됐고, 높은 수준의 T세포 반응을 이끌어냈다.
높아진 코로나19 백신 개발 가능성...또 다시 주목 CDMO
코로나19 백신 개발 기대감이 커지면서 국내 CDMO 사업도 덩달아 주목받고 있다.
국내서는 SK바이오사이언스와 삼성바이오로직스가 중심에 서 있다.
우선 SK바이오사이언스는 연구센터에서 아스트라제네카와 옥스포드대학 제너연구소에서 개발 중인 코로나19 백신 생산에 대한 협력의향서에 서명했다. 안동 L HOUSE 백신센터를 활용해 아스트라제네카의 코로나19 백신 AZD1222 백신을 생산하는 CMO 계약이다.
실제 SK바이오사이언스는 전략적으로 CDMO 사업을 확대해 왔다. 2019년 기준 전체 매출 1832억원에서 백신 매출이 80% 이상을 차지하고 있다.
제약업계는 아스트라제네카가 코로나19 백신 상용화에 성공, SK바이오사이언스가 생산을 담당하게 되면 해외매출 비중은 더 커질 것으로 내다본다.
최근 CDMO 사업을 시작한 삼성바이오로직스는 코로나19 백신 위탁생산을 시작하진 않았지만, 시장 성장에 대응해 생산설비를 지속적으로 확대할 방침이다.
국내 제약업계가 CDMO 사업에 관심갖는 건 사업적 리스크가 적기 때문이다.
업계 한 관계자는 "CDMO 사업은 신약 개발에 비해 사업적 리스크가 낮고 예측에 용이하다는 측면에서 장점을 갖고 있다"며 "백신 생산수량과 공급단가를 계산하면 매출액 추정도 가능한 만큼, 코로나19 백신 수주 가능성 여부가 중요한 투자 포인트가 될 것"이라고 말했다.