[메디칼업저버 정윤식 기자] 정부가 코로나19(COVID-19) 백신 도입 추진 계획의 밑그림을 구체화 했다.

해외개발 백신의 조속 도입을 추진하고 백신 접종시기 등 백신 접종 전략 등을 세웠다.

코로나19 치료제·백신 개발 범정부지원위원회(범정부지원위원회)는 21일 제5차 회의를 열고 △국내·외 치료제·백신 개발 동향 및 지원대책 추진현황 △치료제·백신 임상시험 지원 계획 △백신 도입 및 예방 접종 전략 등을 논의했다.

이날 회의는 보건복지부 박능후 장관과 과학기술정보통신부 최기영 장관, 식품의약품안전처 이의경 처장을 비롯해 관계부처 차관, 국내 치료제·백신 분야 전문가 등 최소 인원만 참석한 채 진행됐다.
 

치료제의 경우 전 세계적으로 약물 재창출 연구가 활발한 가운데, 혈장 치료제 및 항체 치료제 개발도 추진되고 있다.

현재 렘데시비르·덱사메타손을 포함한 1429건이 임상 시험이 등록 수행 중(미국 NIH 8월 7일 기준)이고 국내는 약물 15종에 대한 임상시험 19건 승인된 상태다(8월 20일 기준).

특히, 혈장치료제의 경우 국립보건연구원과 GC녹십자 공동 연구로 개발이 진행 중이며 임상 2상 승인이 완료됐다.

항체치료제는 국립보건연구원과 셀트리온이 협업하고 있고, 해외에서는 리제네론(임상 3상, 7월 7일), 일라이릴리(임상 3상, 8월 3일) 등이 임상 시험을 개시했다.

백신은 총 29종의 후보물질이 임상 시험 중인데 옥스퍼드대와 아스트라제네카, 화이자와 바이오앤텍, 모더나 등 6개 기업이 임상 3상에 진입했다.

국내의 경우 제넥신(DNA 백신)이 1/2a상을 진행 중(6월 11일 승인)이고, SK바이오사이언스(합성항원백신)와 진원생명과학(DNA백신)은 비(非) 임상시험 단계로 임상 진입이 가능할 것으로 전망된다. 

SK바이오사이언스와 진원생명과학은 각각 질병관리본부와 협업하고 있다.
 

범정부지원위원회는 '끝까지 지원한다'는 원칙하에 치료제·백신 개발 지원에 총력을 기울이고 있다는 점을 강조했다.

코로나19 치료제·백신에 대해서는 공공생물안전시설 BL3(8월 14일 기준 88개 기관 지원) 등 정부 보유 연구개발기반시설을 우선 지원하고, 불합리한 규제가 백신·치료제 개발에 걸림돌이 되지 않도록 적극행정위원회 등을 활용해 신속 개선 중이다.

단기간내 성과 창출을 위해 3차 추가경정(7월 3일 국회 통과)을 통해 확보된 예산(1936억 원)도 약 83.4%를 집행(8월 21일 기준, 1615억 원 집행) 하는 등 신속처리제(패스트트랙)를 적용하고 있다.

아울러 기업의 애로사항에 대한 밀착 상담 및 상시·즉시 개선을 위해 범정부 차원의 협업 지원 체계를 가동 하고 있다.

복지부, 질병관리본부, 식약처 등 관계부처 및 민간 전문가가 합동으로 '코로나19 대응 임상시험지원 TF'를 운영(6월 24일~)하고 있으며, 정례적(주 1회 원칙)으로 회의를 개최해 기업 애로사항 1:1 밀착 상담 및 신속 해소를 지원하고 있는 것.

또한 범정부지원단 산하에 '기업애로사항해소지원센터'를 설치해 개별 기업의 애로 사항을 상시 발굴·지원하고, 과기부, 중소벤처기업부, 식약처 등 관계부처와 합동으로 심층상담을 실시 중이다.

식약처의 경우에는 '코로나19 전담심사팀'을 운영해 임상승인부터 허가에 이르기까지 상시·밀착 지원을 실시해 왔다.

이에 더해 기업의 임상시험 비용 부담 등 어려움을 완화하고, 임상시험 기간을 최대한 단축하기 위한 지원을 본격화 할 방침이다.

범정부지원위원회는 이날 회의에서 코로나19 치료제·백신 임상 시험 지원 대상으로 총 8개 과제(치료제 5개, 백신 3개)를 선정(예비)했다고 전했다.

최종 개발 가능성, 포트폴리오 구성상 기술의 전략적 가치, 식약처 임상시험계획(IND) 승인, 기업 과거 실적 등을 고려해 발표 평가(8월 11일～12일), 현장실사(8월 14일～17일) 및 투자심의(8월 19일)를 거쳐 지원 과제를 선정한 것이다.

이번에 선정된 과제는 8월 말 신약개발사업단과 협약을 거쳐 임상 시험에 필요한 비용을 지원받게 된다.

정부는 이번에 선정된 과제 이외에도 신규로 유망한 과제를 지속 발굴하기 위해 격월로 신규 과제를 선정·지원할 계획이다.
 

앞으로 임상시험에 어려움을 겪는 기업을 지원하기 위해 임상시험 수행이 가능한 거점병원과 환자 확보가 용이한 감염병 전담병원간 컨소시엄으로 구성된 '국가 감염병 임상시험센터'를 운영한다.

범정부지원위원회는 이미 지난 19일 3개의 컨소시엄을 최종 선정했고, 예비선정 공고 절차 등을 거쳐 8월 말 연구에 착수한다.

감염병전담병원 내 임상시험 연구인력·인프라 확충을 위해 컨소시엄당 5억원이 지원된다. 
 

범정부지원위원회에는 치료제뿐만 아니라 백신 도입을 위해 국제적 논의에도 적극 개입하겠다는 입장을 밝혔다.

COVAX Facility를 통한 국제 배분 논의에 참여하기로 결정했다는 것이다.

COVAX Facility란 자력 구매 능력을 갖춘 국가를 통해 재정 확보 후 백신을 공동 구매·배분하는 매커니즘을 말한다.

현재 COVAX Facility는 전체 인구의 20%까지 균등 공급을 목표로 세계보건기구(WHO), CEPI(감염병혁신연합, 백신 개발), GAVI(세계백신면역연합, 백신 공급)를 중심으로 추진되고 있다.

백신의 공평한 접근을 지원하기 위해 개도국의 경우 COVAX AMC(Advanced Market Commitment)를 통해 백신 공급 방안 논의 중이다.

COVAX Facility 참여를 위해서는 8월 말까지 참여 의향 확인서를 제출해야 하는데, 이날 범정부지원위원회에서는 가입 여부와 조건 등에 대해 논의하고 COVAX Facility에 본격 참여하기로 했다.

정부는 COVAX Facility 및 기업별 개별 계약을 통해 전 국민이 접종 가능한 물량의 백신 확보를 목표로 하되, 어려울 경우 최소한 집단 면역 형성 등이 가능한 수준의 물량(인구 70% 수준) 확보를 추진할 방침이다.

이와 별개로 백신 개발 선두에 있는 글로벌 기업과 개별 협상을 통한 백신 확보도 적극 추진 중이다.

실제로 복지부는 아스트라제네카와 SK바이오사이언스 및 노바백스와 백신 국내 공급 협력 등을 내용으로 협력의향서(LOI)를 체결했으며 백신 개발 선두에 있는 글로벌 기업과도 백신 선구매를 위한 협의를 진행하고 있다. 
 

백신 확보는 개발 동향 등을 고려해 2단계로 추진된다. 

1단계로 예방접종 우선권장대상자 등을 고려해 1600만 명～2000만명분(3200만～4000만 도즈, 1인당 2도즈 가정)의 백신을 우선 확보하고, 2단계로 위탁생산·직접 수입 등으로 백신을 추가 확보한다는 계획이다.

아울러 위험 최소화를 위해 플랫폼별 1개 이상 백신 확보를 추진하고, 도입된 백신이 적기에 사용 될 수 있도록 국내 허가(통상 115일→30일 목표) 및 국가출하승인(품질 시험)을 신속히 실시한다. 

이 과정을 원활하게하기 위해 식약처는 허가·출하승인 전담팀을 운영하고, 표준품·시약·장비 등도 선제적으로 확충한다.

특히, 위해성관리계획 작성방법 표준안을 오는 10월까지 마련해 대국민 설명서를 마련하는 등 백신 안전에도 만전을 기할 계획이다.  
 

이날 범정부지원위원회에서는 '백신 예방접종 전략'에 대해서도 논의했다.

그 결과, 백신을 도입하더라도 바로 접종을 실시하기 보다는 △코로나19 국내 상황 △타 접종 사례·부작용 여부 △국민 수요 등을 고려해 전문가 의견 수렴 등을 거쳐 접종시기를 결정하기로 했다.

현재로서는 예방접종을 실시하게 되는 경우 백신 확보 시차, 선진국 사례 등을 고려해 1단계로 보건의료인·사회필수시설 종사자, 군(軍), 노인·기저질환자 등 건강취약계층에 대해 우선 접종하고 2단계로 성인·아동 등에 대해 접종을 실시하는 방안을 검토하고 있다.

다만 아직 백신이 개발되지 않아 관련 정보가 불완전한 만큼 우선 접종권장 대상자 등은 아직 논의 단계라는 게 범정부지원위원회의 설명이다.

정부는 예방 접종 결정시 신속한 집행이 이뤄 질수 있도록 오는 10월까지 '예방접종시행 계획'을 수립하고 전담 조직 확충, 이상반응 감시체계 가동 등 사전 준비를 철저히 할 계획이다.

복지부 박능후 장관은 "코로나19를 극복하고 안전한 일상을 되찾기 위해서 치료제와 백신 확보가 무엇보다 중요하다"며 "백신의 경우 부작용에 대한 우려도 많은 만큼 도입 및 예방 접종을 위한 사전준비 과정에서 전문가 의견을 폭넓게 수렴하겠다고" 강조했다.

과기부 최기영 장관은 "범정부지원위원회를 중심으로 우수 후보물질에 대한 독성평가, 효능평가 등을 지원하고 있다"며 "전임상 결과가 임상 성과로 원활히 이어질 수 있도록 범부처 협력을 강화하고 산·학·연·병이 하나의 팀이 돼 긴밀히 협력하겠다"고 언급했다.