[메디칼업저버 양영구 기자] 미국식품의약국(FDA)의 블랙박스 경고에 성장을 거듭하던 몬테루카스트 성분 제제가 주춤하는 모양새다. 

올해 1분기 누적 원외처방액은 작년 1분기보다 소폭 증가했다. 

하지만 FDA의 경고가 있었던 지난 3월 원외처방액은 전달 대비 큰 폭 감소했다. 

지난 3월 FDA는 MSD의 싱귤레어(성분명 몬테루카스트)의 신경정신과 부작용에 대한 경고를 최고 수준인 '블랙박스 경고(Black Box Warning)'로 격상했다. 

블랙박스 경고는 최고 단계의 부작용 경고로, FDA에 따르면 2008년 이후 몬테루카스트 성분에서 심각한 부작용 사례들이 보고되고 있다.

FDA의 이 같은 조치는 국내 시장에도 영향을 미쳤다. 

시장조사기관 유비스트에 따르면 FDA의 경고가 있었던 3월 국내 몬테루카스트 시장은 2월과 비교할 때 21.3% 감소했다. 

지난 3월 국내 주요 몬테루카스트제제 시장 규모는 46억 6400만원 규모다. 이는 59억 2600만원 규모의 시장을 형성했던 2월과 비교할 때 대폭 감소한 수치다. 

오리지널 의약품인 싱귤레어는 국내서 타격이 컸다. 

싱귤레어는 지난 2월 28억 5800만원의 원외처방액을 올렸지만, 3월에는 22억 1600만원으로 22.5% 감소했다. 

주요 제네릭 의약품 가운데서는 대원제약의 싱규루카가 35.4%(2억 7100만원→1억 7500만원) 줄면서 감소 폭이 가장 컸다. 

뒤이어 제일약품 몬테칸 33.3%(1억 8300만원→1억 2200만원), 한미약품 몬테잘 31.1%(5억 2400만원→3억 6100만원) 순으로 집계됐다. 

이외에 종근당 모놀레어(21%), HK이노엔 루키오(20.2%) 등이 20%대 처방액 감소율을 보였고, 일동제약 몬테루칸이 14%로 감소 폭이 가장 적었다.

몬테루카스트 성분 복합제에도 영향이 미쳤다. 

한미약품의 몬테리진(몬테루카스트/레보세트리진)도 같은기간 동안 7억 4700만원에서 6억 9400만원으로 7.1% 줄었다. 

다만, 누적 원외처방액을 보면 전체 시장은 소폭 성장하고 있는 모습이다.

올해 1분기 몬테루카스트 시장 전체 규모는 172억원으로, 159억원으로 집계된 작년 1분기보다 8.2% 커졌다. 

대원제약 싱규루카가 2019년 1분기 6억원에서 올해 1분기 8억원으로 33.3%의 성장률로 가장 큰 폭 성장했다. 

이와 함께 제일약품 몬테칸 25%(4억원→5억원), 복합제인 한미약품 몬테리진 35.3%(17억원→23억원) 등으로 두 자릿수 성장률을 보였다. 

다만, 명문제약 몬테레어와 일동제약 몬테루칸은 전년동기 대비 성장이 멈췄고, 종근당 모놀레어는 5억원에서 4억원으로 20% 역성장했다.