[메디칼업저버 양영구 기자] 미국식품의약국(FDA)로부터 시판허가를 받은 SK바이오팜(대표이사 사장 조정우)의 뇌전증 치료제 엑스코프리(세노바메이트)가 내년 2분기 미국에 출시된다. 

SK바이오팜은 이번 FDA 허가는 국내 제약사가 후보물질 발굴부터 시판허가까지 기술수출 없이 독자적으로 진행한 첫 사례라는 점을 강조하며 미국을 포함한 유럽, 아시아 시장 상업화를 본격 추진하겠다는 향후 계획도 전했다.  

SK바이오팜 조정우 사장은 26일 SK서린빌딩에서 열린 엑스코프리 시판허가 기념 기자간담회에서 이 같이 밝혔다. 

조 사장은 "엑스코프리는 국내 제약사에서 신약 후보물질 발굴부터 임상개발, 판매허가 신청까지 기술수출 없이 독자적으로 진행한 첫 사례"라고 설명했다. 

조 사장은 "SK바이오팜은 수면장애 치료제 수노시에 이어 엑스코프리까지 국내 최초로 FDA 승인 혁신신약을 2개 보유한 유일한 제약사"라며 "국내에서도 글로벌 제약사와 어깨를 나란히 할 만큼 혁신신약 개발에 대한 경험과 노하우가 쌓인 국내 토종 제약사가 탄생한 것"이라고 의미를 부여했다.   

SK바이오팜의 엑스코프리는 지난 21일 성인 뇌전증 환자의 부분 발작 치료제로 FDA로부터 시판허가를 받았다. 

SK바이오팜은 2020년 2분기 엑스코프리의 미국 시장 진출을 목표로 한다. 내년 2월 90일간의 미국마약단속국 심사를 거칠 예정이다. 

엑스코프리의 판매와 마케팅은 SK바이오팜의 미국 법인 SK라이프사이언스가 맡는다. 

엑스코프리는 FDA 허가의 기반이 된 두 개의 임상을 토대로 뇌전증 발작 빈도 저하를 입증했다. 

6주간의 적정 기간에 이어 6주간의 약물치료 유지기간 동안 진행된 첫 임상시험(Study 013)에서는 참가자 가운데 200mg을 복용한 환자(n=113)의 발작 빈도 중앙값이 56% 감소, 위약군(n=108) 22% 대비 통계적으로 유의미한 결과를 보였다.

6주간의 적정기간에 이어 12주간의 유지기간으로 이뤄진 두 번째 임상(Study017)에서는 100mg(n=108), 200mg(n=109), 400mg(n=111)의 엑스코프리를 복용한 환자의 발작 빈도 중앙값이 각각 36%, 55%, 55%, 감소했다. 이는 위약군(n=106)의 24% 대비 통계적으로 유의미한 결과다. 

특히 두 임상에서 약물치료 유지기간 동안 통계적으로 유의미한 수의 환자들이 완전발작소실을 보였다. 

Study013 사후분석 결과, 28%의 환자가 유지기간 동안 완전발작소실을 보였다. 반면 위약군은 9%에서 완전발작소실이 나타났다. 

Study017 사후분석에서는 유지기간 동안 100mg, 200mg, 400mg 복용군에서 각각 4%, 11%, 21%가 완전발작소실을 달성했다. 

SK바이오팜 박정신 임상개발실장은 "엑스코프리는 임상시험을 통해 통계적으로 유의미한 수의 환자들에게서 완전발작소실을 확인했다"며 "이는 환자 삶의 질 향상에 크게 기여할 수 있을 것"이라고 강조했다. 

한편, SK바이오팜은 엑스코프리가 성인 뇌전증 치료제의 미충족수요를 충족할 수 있을 것으로 기대했다. 

미국질병통제예방센터(CDC)에 따르면 전 세계적으로 뇌전증 환자 수는 약 6500만명에 달하며, 매년 2만명의 신환자가 발생하고 있다. 

뇌전증은 한가지 약물로 조절이 쉽지 않아 여러 치료제를 병용투여하는 경우가 대부분인 만큼, 난치성 뇌전증 환자에게 엑스코프리는 새로운 치료 옵션이 될 것이라는 전망이다.  

이에 SK라이프사이언스는 미국을 12개 권역으로 나눠 세일즈디렉터 채용을 완료했고, 추가적으로 110명의 영업사원을 추가 채용해 내년 1월부터 본격적인 영업활동에 돌입할 방침이다. 

특히 미국의 경우 뇌전증 치료제는 적은 수의 전문의를 통한 처방이 가능해 독자적인 영업망 구축이 가능한 만큼, 현지 영업인력이 1만 4000여 명의 뇌전증 치료제 처방 의사들에 직접 마케팅을 진행할 계획이다. 

SK바이오팜 조정우 사장은 "엑스코프리 FDA 승인 과정에서 확인된 유의미한 효능을 바탕으로 치료 가능한 환자군을 확대하는 게 목표"라며 "엑스코프리의 임상 결과를 바탕으로 뇌전증 치료제로의 리딩 브랜드로 육성하겠다"고 강조했다.