SK바이오팜 기술수출한 솔리암페톨, CHMP로부터 판매승인 권고 의견 받아
향후 67일 이내 EC 검토 후 최종시판 허가 결정

[메디칼업저버 이현주 기자] 국내에서 개발한 중추신경계 혁신 신약이 미국 시장에 출시한데 이어 유럽 시장에도 곧 선보일 전망이다.

SK바이오팜(사장 조정우)은 자사가 발굴해 기술 수출한 혁신 신약 솔리암페톨(미국 제품명: 수노시™)이 15일(현지시각) 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 판매 승인을 권고하는 긍정 의견을 받았다고 밝혔다. 

솔리암페톨은 SK바이오팜이 발굴 및 임상 1상 시험을 마친 후 기술 수출한 물질이다. 

이후 수면장애 질환 글로벌 1위인 재즈파마슈티컬스가 미국과 유럽을 포함한 글로벌 상업화 권리를 인수해, 임상 3상을 완료한 후 지난 3월 FDA로부터 허가를 받아 현재 판매 중이다. 

솔리암페톨이 유럽에서 판매 승인을 받는다면, 국내 개발 중추신경계 혁신 신약 최초로 미국 시장 진출에 이어 유럽에서 판매되는 것이다. 

라이선스 계약에 따라, SK바이오팜은 한·중·일 등 아시아 12개국 판권을 보유하고 있어 현재, 상업화를 위한 마켓 분석과 인허가 전략 수립에 착수한 상태다. 

SK바이오팜 조정우 대표는 "FDA 승인에 이어 CHMP의 긍정 의견은 글로벌 시장을 목표로 연구개발에 주력해온 성과가 속속 나타나고 있는 것"이라며 "유럽에서 수면장애를 겪고 있는 환자들에게 새로운 치료옵션을 제공할 수 있도록 파트너사와 긴밀히 협력하겠다"고 말했다. 

솔리암페톨은 기면증 및 수면무호흡증으로 인한 과도한 주간 졸림증에 대한 임상 시험에 포함된 4개의 무작위 위약 통제 시험을 통해 얻은 데이터에서 위약 대비 우수성을 입증한 바 있다. 

재즈사는 지난해 11월 솔리암페톨의 EMA시판 허가 시청 후 1년만에 CHMP에서 긍정 의견을 받았으며, 앞으로 67일내 유럽연합 집행위원회(EC)의 검토를 거쳐 솔리암페톨의 최종 시판허가를 받게 될 것으로 예상된다.   

CHMP는 솔리암페톨의 1일 1회 복용, 기면증 환자의 경우 75mg, 150mg 용량을, 수면무호흡증 환자의 경우 37.5mg, 75mg, 150mg 용량의 승인을 권고했다. 

한편, SK바이오팜의 세노바메이트도 FDA 심사가 진행 중이다. 

세노바메이트는 통제되지 않는 부분발작을 앓는 성인에서 안전성과 유효성, 내약성을 확인하기 위해 진행한 다기관, 이중맹검, 무작위, 위약대조 용량-반응 임상시험 결과가 최근 란셋 뉴롤로지에 게재됐다. 

시험 결과, 부가적인 요법으로 세노바메이트를 복용하였을 때, 위약대비 발작이 통계적으로 유의미하게 감소한 것으로 나타났다.  

존스홉킨스대학 신경학과 교수 이자 이번 연구의 주저자인 그레고리 L. 크라우스 박사는 “통제되지 않는 부분발작을 앓는 성인을 대상으로 세노바메이트를 연구하기 위해 진행된 무작위, 통제 임상 시험 결과가 자세하게 논문으로 실린 것은 이번이 최초"라며 “연구 결과, 유지기간 중 세노바메이트 투여군에서 위약대비 용량에 따라 유의미한 발작 빈도 감소율이 확인됐다. 또한, 유지기간 중 200mg과 400mg을 투여한 그룹에서 많은 환자들이 발작소실을 달성했다는 점도 고무적인 결과다”라고 말했다. 

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