FDA, 4가 백신 '플루존 고용량' 고령 접종 허가
FDA, 4가 백신 '플루존 고용량' 고령 접종 허가
  • 박선혜 기자
  • 승인 2019.11.06 13:21
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2020년 가을부터 미국에서 접종 가능…기존 3가 백신에 인플루엔자 B 균주 추가
미국식품의약국(FDA)

[메디칼업저버 박선혜 기자] 미국식품의약국(FDA)이 4가 인플루엔자 백신인 '플루존 고용량 쿼드리베일런트(Fluzone High-Dose Quadrivalent, 개발사 사노피)'을 65세 이상 고령에게 접종할 수 있도록 4일(현지시간) 승인했다.

이 백신은 2020~2021년 인플루엔자 시즌인 2020년 가을부터 미국에서 접종 가능하다. 

앞서 2009년에는 2가지 인플루엔자 A 균주(strain)와 1가지 인플루엔자 B 균주를 포함한 3가 인플루엔자 백신 플루존이 승인된 바 있다. 이번에 허가된 플루존 고용량 쿼드리베일런트는 3가 인플루엔자 백신에 1가지 인플루엔자 B 균주를 추가한 것이다. 

FDA 승인에 대해 사노피는 미국에서 3가 인플루엔자 백신을 4가 백신으로 완전히 전환하는 첫 번째 단계라는 점에 의미를 부여했다.

이번 허가는 65세 이상의 건강한 고령을 대상으로 플루존 고용량 쿼드리베일런트의 면역원성과 안전성을 평가한 임상 3상을 근거로 이뤄졌다(Vaccine 2019;37(39):5825-5834). 

1차 종료점으로 2종의 3가 인플루엔자 백신 플루존과 면역원성을 비교한 결과, 비열등성이 입증됐다. 3가 인플루엔자 백신에는 2017~2018년 인플루엔자 시즌 당시 백신에 포함하도록 권고했던 2가지 인플루엔자 B 균주 중 하나가 포함됐다.

이어 2차 종료점으로 플루존 고용량 쿼드리베일런트에 포함된 인플루엔자 B 균주와 이에 상응하는 균주를 포함하지 않은 3가 인플루엔자 백신의 면역반응을 비교한 결과, 플루존 고용량 쿼드리베일런트에서 우수한 면역반응이 유도됐다.

아울러 플루존 고용량 쿼드리베일런트 접종으로 인한 국소 및 전신 반응 발생률은 3가 인플루엔자 백신과 유사했다. 가장 흔한 반응은 주사 부위 통증(41%), 근육통(23%), 두통(14%), 불안(13%)이었다. 대부분 반응은 백신 투약 후 3일 이내에 나타났고 이후 3일 이내에 완화됐다.

사노피 부사장이자 사노피 파스퇴르 최고경영자인 David Loew 대표는 "이번 승인으로 기존 3가 인플루엔자 백신에 더해, 또 다른 인플루엔자 B 균주로부터 보호 효과를 얻을 수 있게 돼 고무적으로 생각한다"며 "미국 외 국가의 규제 당국에도 승인을 위한 서류를 제출했다. 내년 봄 유럽연합(EU)의 승인을 기대하고 있다"고 밝혔다. 



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