지노포커스 반재구 기술이사 "우리나라는 압도적 미생물을 의약품 출시"
미생물 의약품, 일반 의약품 허가절차에 따라 임상시험·품목허가 신청 가능
식약처 "올해 말 마이크로바이옴 정책연구사업 결과 공개 예정"
히포크라테스는 "모든 질병은 장에서 비롯된다"고 말한 바 있다. 기술 발전으로 의해 우리 몸속에 서식하는 '마이크로바이옴'으로 불리는 2kg를 달하는 100조 이상의 미생물에 대한 연구가 활발히 진행되고 있다. 인간은 90% 미생물, 10% 인간이라는 말까지 생길 정도로 마이크로바이옴의 중요성이 부각되고 있다.
특히 장내 미생물들이 당뇨병, 천식, 자폐, 암, 우울증 등 다양한 질병과 관련된 것을 알려졌다.
25일 서울아산병원에서 열린 '2019년 마이크로바이옴 심포지엄'은 다양한 업계, 학문 전문가를 초청해 마이크로바이옴과 다양한 질병에 대한 연결고리에 대한 발표와 토론이 이뤄졌다.
[메디칼업저버 주윤지 기자] 식품의약품안전처의 신속한 마이크로바이옴 유래 의약품 허가 제도로 우리나라가 전 세계를 앞서서 살아있는 미생물을 약을 출시하고 있다는 주장이 나왔다.
지노포커스 반재구 기술이사(박사)는 25일 '서울아산병원 마이크로바이옴 심포지엄'에서 우리나라 식약처가 신기술인 마이크로바이옴 기반 치료제에 대해 다른 나라의 보건당국을 앞서가고 있다고 피력했다.
반 박사는 "우리나라는 미국과 다른 나라와 달리 살아있는 미생물을 약으로 허가하고 있다"면서 "미국은 LBT(live biotherapeutics)가 허가된 게 없지만, 식약처는 데이터가 있으면 허가해 주기 때문에 미국보다 이 분야에서 한참 앞서가고 있다"고 밝혔다.
마이크로바이옴을 강력히 육성하고 있는 우리나라 식야처는 마이크로바이옴 분야 연구를 활발하게 이어지도록 돕는다는 게 반 박사의 주장이다.
실제로 식약처는 마이크로바이옴 유래 의약품에 대해 국내 허가를 받고자 할 경우 일반적인 의약품 허가절차에 따라 임상시험과 품목허가를 신청할 수 있도록 허용하고 있다.
식약처 관계자는 본지와 통화에서 "식약처는 마이크로바이옴 유래 의약품을 개발하려는 기업에 의약품의 허가심사 규정, 임상시험 규정, 품목허가 신청 규정에 대해 개인 상담을 해주고 있다"면서 "마이크로바이옴 유래 의약품에 대한 허가를 받기 위해 임상시험 신청도 가능하다"고 설명했다.
이어 "마이크로바이옴 유래 의약품 관련해서 현재 정책 연구를 하고 있다"며 "아울러 국내 개발, 규제 동향 및 세부적인 심사 규정에 대한 연구를 진행하고 있고 올해 말에 정책연구사업 결과를 공개할 예정이다"고 밝혔다.
한편 마이크로바이옴 치료제는 기존 약물과의 병용 치료 효과를 극대화하거나 기존 치료법이 없던 질병에 대한 새로운 치료 방법으로 주목받는 신약 분야이다. BCC 리서치에 따르면 글로벌 마이크로바이옴 진단 및 치료제 시장이 2018년 6천 달러에서 2024년 100억 달러 규모로 연평균 136.9%의 성장률로 확장할 것으로 예측했다.