[메디칼업저버 양영구 기자] JW중외제약의 다발성골수종 신약이 상용화를 위해 한발 다가섰다.

JW중외제약은 재발/불응성 다발성골수종 환자를 대상으로 진행한 Wnt표적항암제 CWP291의 임상 1a상과 1b상을 마치고 결과보고서 작성을 완료했다고 19일 밝혔다.

CWP291은 암 세포의 성장과 암 줄기세포에 관여하는 신호전달물질인 Wnt/β-catenin 기전을 억제하는 표적항암제다.

급성골수성백혈병, 다발성골수증, 위암 등을 적응증으로 개발하고 있는 혁신신약 신약 후보물질이다.

JW중외제약은 2015년 10월부터 미국과 한국에서 재발/불응성 다발성골수종 환자를 대상으로 CWP291 단독시험인 임상 1a상에 돌입했고, 2016년 9월부터는 레날리도마이드 및 덱사메타손과 병용투여에 대한 임상 1b상을 진행해왔다.

JW중외제약은 이번 임상을 통해 보르테조밉, 덱사메타손, 레날리노마이드, 포말리도마이드 등 기존 치료제로 더 이상 반응하지 않거나 효과를 보지 못하는 재발/불응성 다발성골수종 환자를 대상으로 CWP291의 양호한 안전성 프로파일을 확인했다.

임상 1b상에서는 최대 내약용량을 결정하는 '용량증량 코호트 연구'를 통해 2단계(263㎎/㎡)의 제2상 권장 용량을 도출했다. 

유효성 평가는 국제골수종연구그룹(International Myeloma Working Group, IMWG)의 기준에 따라 총 23명(1a 11명, 1b 12명)의 피험자를 대상으로 진행했다.   

결과보고서에 따르면, CWP291 단독시험에서는 임상환자의 약 46%(5명)에서 더 이상 질병이 진행되지 않은 안전병변(Stable disease, SD)가 최적의 전반적인 반응(Best overall response)으로 나타났다.

병용투여 시험에서는 12명의 임상환자 중 약 42%에 해당하는 5명이 반응을 보였다. 

5명 중 1명은 매우 좋은 부분 관해(Very Good Partial Response, VGPR), 3명은 부분관해(Partial Response, PR), 1명은 최소 반응(Minimal Response, MR)을 보였다. 

VGPR을 기록한 환자의 경우 연장 치료기간에서 완전관해(Complete Response, CR)에 이르렀다.

JW중외제약은 “임상 1상 시험의 목적인 안전성과 일부 유효성을 확인했다는데 의의가 있지만, Wnt 표적항암제 개발은 아직 성공사례가 없는 분야로 모든 연구전략과 실행을 다각도로 고찰하고 진행해야 한다”며 “이번 임상을 통해 도출된 데이터를 바탕으로 시장성, 경쟁약물 현황 등을 면밀하게 검토해 앞으로의 임상 연구 방향성과 개발 전략을 결정한다는 계획”이라고 말했다.