GSK 누칼라, 비강 용종 동반 만성 비부비동염 적응증 추가 추진
듀피젠트와 같은 질환 놓고 두 치료제 경쟁 전망

이미지 출처 : 포토파크닷컴
이미지 출처 : 포토파크닷컴

[메디칼업저버 양영구 기자] GSK가 인터루킨(IL-5) 억제제 누칼라(성분명 메폴리주맙)의 비강 용종 동반 만성 비부비동염 적응증 확대를 추진한다.

특히 이 질환에 대한 적응증은 사노피의 듀피젠트(성분명 두필루맙)가 유일한 상황이라, 향후 맞대결이 이뤄질지 관심이 집중된다.

최근 미국식품의약국(FDA)는 누칼라의 호산구과다증후군(HES)에 대한 적응증 추가를 승인했다.

이에 따라 누칼라는 6개월 이상 증상이 나타난 비 혈액 관련 발병 원인을 식별할 수 없는 성인 및 12세 이상 소아 HES 환자 치료에 사용이 가능해졌다.

관련 외신에 따르면 GSK는 HES 적응증 확대에 이어 향후 비강용종 동반 만성 비부비동염에 대한 누칼라의 적응증 추가 승인 신청서를 FDA에 제출할 예정이다.

그동안 GSK는 이 질환에 대한 누칼라의 적응증 추가를 준비해왔다.

GSK는 최근 열린 유럽호흡기학회 연례학술대회(ERS 2020)에서 SYNAPSE 연구 결과를 공개했다.

연구팀은 비강 용종과 만성 비부비동염 환자를 대상으로 누칼라의 안전성과 유효성을 확인하기 위해 누칼라군(n=206)과 대조군(n=201)으로 나눠 4주 동안 누칼라 100mg을 투여했다.

그 결과, 누칼라군은 대조군 대비 내시경 비강용종점수(nasal polyp score)와 코막힘의 주관적 통증 강도를 평가하는 VAS(visual analog scale) 점수를 유의하게 개선했다(P<0.001).

비강 용종 수술은 누칼라군이 57% 감소했고(HR 0.43, 95% CI 0.25-0.76, P=0.003), 내시경 비강용종점수(중앙값)는 1포인트(adjusted -0.73, 95% CI -1.11~-0.34), 코막힘 VAS는 3포인트 이상 높아졌다(adjusted -3.14, 95% CI -4.09~-2.18).

FDA가 누칼라의 비강 용종 동반 비부비동염 치료 적응증 추가를 승인할 경우, 듀피젠트와의 맞대결은 불가피하다.

지난해 6월 듀피젠트는 적응증을 비강 용종을 동반한 비부비동염 성인으로 확대했기 때문이다.

듀피젠트는 두 가지 임상 3상을 통해 적응증 확대를 승인 받았다.

두 연구에는 비강 내 코르티코스테로이드 치료에도 불구하고 증상이 지속된 18세 이상 비강 용종 동반 만성 비부비동염 환자 742명이 참여했다.

듀피젠트군은 위약군과 비교해 통계적으로 유의미하게 비강 용종과 비충혈(nasal congestion)이 감소했다. 또 후각 능력은 높아졌고, 비강 용종 수술과 경구용 스테로이드제 치료 필요성은 줄었다.

FDA 약물평가연구센터 Sally Seymour 박사는 "듀피젠트는 비강 내 스테로이드로 적절히 조절되지 않는 비강 용종 동반 환자에게 중요한 치료 옵션이 될 것"이라며 "듀피젠트로 비강 용종 수술 또는 경구용 스테로이드제 복용을 줄일 수 있을 것"이라고 말했다.

저작권자 © 메디칼업저버 무단전재 및 재배포 금지