[메디칼업저버 양영구 기자] 합성의약품 시장에 도전한 셀트리온이 미국 진출에는 성공했지만, 국내 시장 진출은 포기한다는 '설'이 돌았다.

이에 셀트리온은 국내 진출 포기설에 "현재 식약처와 허가신청을 위한 절차를 순조롭게 논의하고 있는 중"이라고 해명에 나섰지만, 제약업계는 산업발전을 위해 정부의 규제 완화가 필요하다는 지적이 나오고 있다. 

FDA보다 까다로운 식약처?

셀트리온은 합성의약품 시장 진출을 천명하며, 2종의 제네릭 의약품을 개발했다. 

앞서 셀트리온은 미국 식품의약국(FDA)로부터 최근 개발한 에이즈 치료제 테믹시스와 항생제 리네졸리드에 대해 각각 작년 11월과 올해 4월 판매허가를 받았다. 

바이오시밀러 등 바이오의약품 개발을 전문으로 해왔던 셀트리온이 합성의약품을 미국에 선보이는 건 이번이 처음이다. 

그러나 업계에서는 셀트리온이 두 제품에 대한 FDA 허가도 받았지만, 국내는 까다로운 규제에 발목이 잡혀 출시를 무기한 연기한다는 이야기가 돌았다.

큰 이유는 임상 3상 의무화였다. 

FDA는 기존에 적응증을 획득한 합성의약품 2종을 합한 복합제는 임상 3상을 면제한다. 이에 따라 에이즈 치료 복합제 테믹시스는 FDA로부터 판매허가를 받았다. 

하지만 국내에서는 임상 3상을 의무적으로 진행해야만 허가가 가능하다는 것. 

이에 식약처는 즉각 해명했다. 

식약처 관계자는 "셀트리온의 에이즈 치료제 테믹시스로 국내 시판허가를 받으려면 임상 3상이 아닌 생체내이용율을 비교하는 임상약리시험 자료가 필요하다"며 "이는 미국과 동등한 수준의 규제"라고 설명했다.  

임상약리시험은 의약품 투여 시 인체 내 흡수·분포·대사·배설을 확인하는 소규모 임상시험이다. 

식약처 관계자는 "수백명의 환자를 대상으로 한 임상 3상과 달리 임상약리시험은 수십명을 대상으로 한다"며 "생동성시험과 비슷한 수준이라고 보면 된다"고 말했다.

하지만 규제 완화를 요구하는 제약업계의 목소리는 여전하다.  

국내 제약업계 개발팀 관계자는 "미국에서는 병용요법이 확실한 경우 임상 1상에서 약물상호작용이 없다는 것을 증명하면 허가가 가능하다"며 "하지만 우리나라에서는 이 같은 경우라도 임상 3상을 의무적으로 수행하도록 하고 있다"고 말했다. 

과학적으로 타당성을 증명할 수 있다면 FDA는 유연하게 규제를 적용하는 반면, 우리나라는 FDA보다 까다로워 업계의 애로사항으로 작용하고 있다는 지적이다. 

업계 한 관계자는 "선진국만큼 까다로운 규제를 갖고 있지만 이를 유연하게 적용하지 못하면서 기업들이 해외로 눈을 돌리는 사례가 늘고 있다"고 비판했다. 

업계 "규제도, 적응증 획득도 유연하게"

상황이 이렇자 제약업계는 정부의 유연한 규제 적용이 필요하다는 목소리가 높아지고 있다.

제약사 입장에서는 제네릭 의약품 개발·판매로 매출 증대 등 외형확장이 어려울 수밖에 없는 만큼 복합제를 개발함으로써 캐시카우 확보에 나서고 있다. 

실제로 제약업계에 따르면 국내 시장상황은 복합제가 출시되면 곧잘 판매 수익을 올리는 수준이다. 

한 제약사 개발팀 관계자는 "제약사 나름의 연구를 통해 새로운 복합제를 개발하려 노력하고 있지만, 기등재 의약품을 이용한 복합제 개발에도 의무적으로 임상 3상을 수행하도록 하고 있어 부담을 안고 있는 상황"이라며 "품목허가 남발을 방지하기 위해 식약처가 조심스럽게 제도를 운영하고 있다는 것은 이해하지만 규제를 보다 유연하게 적용할 필요도 있다"고 말했다. 

특히 제약업계는 정부가 복합제 적응증을 유연하게 해줘야 한다고 강조한다. 

실제 A 성분과 B 성분을 합해 A+B 성분의 항고혈압 복합제를 만든다고 가정할 때 일반적으로 획득할 수 있는 적응증은 'A 성분으로 조절되지 않는 고혈압 환자'로 획득하게 된다. 

이로 인해 해당 복합제는 2차 치료제로 출시하게 되면서 처방 환자 대상군이 좁아져 시장에서 경쟁력을 잃게 되곤 한다. 

이 관계자는 "상식적으로 개발한 복합제의 적응증은 각각의 단일제 적응증의 '합집합'을 줘야 하는 게 맞지만, 우리나라는 '교집합'을 주는 셈"이라며 "적응증 획득 부분도 정부의 규제는 유연해야 할 필요가 있다"고 강조했다.

이를 두고도 식약처는 전 세계적으로 같은 규제라고 했다. 

식약처 관계자는 "이 같은 규제는 우리나라 뿐 아니라 미국을 포함한 전 세계적으로 동일하게 적용되는 규제"라고 말했다.  

이어 "우리나라는 국제의약품규제조화위원회(ICH) 가입국으로 규제도 가입된 선진국과 차이가 없다"며 "물론 국내 제약업계 입장에서는 규제로 보일 수 있지만, 글로벌 제약사처럼 많은 임상시험 데이터를 갖고 있다면 자료 대체 등 다양한 방법이 있다"고 강조했다.