[메디칼업저버 송인하 기자] 미국식품의약국(FDA)은 베링거인겔하임 '오페브(성분명 닌테다닙)'를 진행성 표현형(progressive phenotype)을 보이는 만성 섬유화 간질성 폐질환(chronic fibrosing interstitial lung disease) 치료제로 9일(현지시각) 확대 승인했다. 

오페브 임상 3상 연구인 INBUILD 결과 오페브를 복용한 만성 섬유화 간질성 폐질환 환자군은 위약군에 비해 폐 기능 저하속도가 57% 더 지연됐다.  

만성 섬유화 간질성 폐질환은 기저질환이나 증상에 따라 다르게 발생하며 자가면역성 간질성 폐질환, 과민성 폐렴, 특발성 비 특이적 간질성 폐렴 등을 포함한다. 

만성 섬유화 간질성 폐질환의 특징은 폐의 섬유화와 빠른 질병 진행 속도로 시간이 지남에 따라 폐기능이 악화된다. 

이번 연구는 진행성 만성 섬유화 간질성 폐질환 환자 663명을 대상으로 진행됐으며 오페브 치료군은 52주간 오페브 150mg을 1일 2회 복용했다. 참가자의 54%는 남성이었으며 평균 나이는 66세였다. 

오페브의 유효성을 입증하는 1차 지표로 숨을 최대한 들이마셨다가 내뿜을 수 있는 호기량인 강제폐활량(FVC)을 측정했다. 

오페브 임상시험에서 보고된 가장 흔한 부작용은 설사, 구통, 복통, 메스꺼움, 간 이상, 식욕 저하, 두통 및 몸무게 감소 등이었다. 

또 오페브 복용군에서 간 효소 수치 증가와 약물로 인한 간 손상 및 위장 장애 등이 발생할 수 있는 것으로 나타났다. 

아울러 FDA는 중증도 또는 중증에 이르는 간 손상이 있는 환자에게는 오페브 복용을 권장하지 않는다.