국내 제약시장 규모는 2016년 기준 20조원을 돌파하며 선도기업 중심으로 글로벌 신약 출시, 기술수출 등 가시적인 성과를 내고 있다. 특히 국내 의약품의 글로벌 시장 진출 확대에 힘입어 지난 5년간 의약품 수출액이 연평균 11.5% 증가했다. 

또한 지속적인 R&D 투자 확대를 통해 2016년 국내 상장 제약 109개사의 총 연구개발비는 매출액 7.8%인 1.3조원 규모를 형성했고, 상위 10대 기업의 총 연구개발비는 전체의 절반이 넘는 8271억원으로 매출액 대비 12.1%에 이른다. 

그러나 국내 개발 신약 사례는 있으나 글로벌 블록버스터가 부재하고 4차 산업혁명에 대한 대비도 미흡하다는 지적이 있다. 

아울러 국내 의약품의 낮은 인지도와 해외의 복잡한 인허가 절차 및 시장정보 부족 등은 개별 기업 차원에서 해결하기 곤란한 점으로 지적된다. 

이에 보건복지부(장관 박능후)는 고부가가치 창출 미래형 신산업인 제약·바이오산업 육성을 위해 현장 목소리를 담은 '제2차 제약산업 육성·지원 5개년 종합계획'을 20일 경제관계장관회의에서 발표했다. 

지난 제1차 제약산업 종합계획은 중소기업, 제네릭, 내수 위주의 국내 산업구조를 탈피하기 위한 전략 위주였다면, 이번 제2차 제약산업 종합계획은 강소기업, 혁신·바이오 신약, 수출 중심의 혁신성장 선도산업으로 도약하기 위한 4대 목표(▲연구개발 ▲일자리 ▲수출지원 ▲제도개선), 12대 추진전략, 37대 실천과제로 구성됐다.

◆민·관 R&D 투자, 3.5조원으로 확대

복지부는 신약개발 지원체계 고도화 및 공익 목적 투자 확대 등 신약개발 역량 제고를 위해 R&D를 강화할 계획이다. 2016년 1.7조원이었던 민·관 R&D 투자규모를 2022년 3.5조원으로 늘리고 백신 자급률을 70%까지 끌어올리는 게 목표다.  

R&D 강화를 위해 IT 기반 임상시험 수행 능력을 강화한 스마트 임상시험센터를 구축하고, ICT 기술 등을 활용한 첨단 융복합 임상시험 기술을 개발한다.  

또한 전자의료기록, 기존 신약 후보물질 정보 등을 연계해 신규 의약품 타깃 및 바이오마커를 도출하거나, 최적화된 임상시험을 설계하는 등 '인공지능'을 활용한 신약개발 생태계도 조성한다. 

기업수요 기반의 산·학·연·병 오픈 이노베이션 R&D를 추진하고, 의료현장에서 발굴해낸 신약 재창출 가능 의약품에 대해 연구자 주도 임상을 지원한다. 

희귀·난치질환을 비롯한 치매, 감염병 치료제 개발을 지원하고 백신 자급률 향상을 위한 R&D 전략도 마련한다. 

◆제약바이오 1100개사 창업·연구개발 인력 6.6만명 증가 

복지부는 2022년까지 제약바이오 관련 1100개 기업을 신규 창업시키고, 연구개발 전문인력을 6.6만명까지 늘릴 계획이다.  

이를 실천하기 생산·연구개발 인력, 상용화·제품화 인력, 임상시험 경쟁력 강화 인력 등 다양한 분야에서 전문인력 양성을 강화한다. 

제약바이오 인접학과 졸업생에게 신규 일자리 제공을 확대하고 제약산업 은퇴 또는 경력단절 전문가 활용을 확대해 양질의 신규 일자리를 창출하는 동시에 4차 산업혁명을 주도하는 전문 인력도 육성한다.

뿐만 아니라 제약바이오 전문 매니저 컨설팅을 지원하거나 협력 비즈니스 모델을 개발하는 방법으로 창업을 활성화한다. 글로벌 규제 극복 노하우를 공유할 수 있는 벤처·창업 기업 네트워크 구축도 지원할 방침이다.

◆수출 지원 강화...의약품 47억달러치 수출 목표

복지부는 2022년의 의약품 수출금액을 2016년 30억달러 보다 1.6배 증가한 47억달러로 정했다. 

이를 위해 한국 제약산업 글로벌홍보단을 구성 및 운영하고 홍보회를 개최하는 등 브랜드 가치 제고에 적극 나서는 동시에 해외 정부 의약품 정책, 현지 제약시장 및 현지 파트너사 정보 제공을 위한 글로벌정보센터를 운영한다. 

아시아·중남미·아프리카 등 미래 성장 가능성이 높은 국가에 대한 정부간 협력 확대도 강화할 계획이다.

제약기업 수출 역량 향상에도 힘쓴다. 의약품 생산 선진화를 위한 해외 GMP 인증 및 실사 비용 등을 지원하고, WHO 등 국제기구와 국내 제약기업 간 네트워크를 구축하는 등 다양한 수출방식을 통해 의약품 수출을 확대한다.

해외임상, 인허가 컨설팅 비용을 지원하거나 현지 제약전문가를 초빙하는 방법으로 글로벌 경쟁력을 강화하며 해외 전략적 협력사 발굴 및 기업 분석 정보를 제공한다. 해외거점 설립도 지원할 예정이다.

◆임상국가 순위 '세계 5위' 도약

선진 제약 강국 도약을 위한 제약산업 육성 기반을 조성함으로써 5년 후에는 임상시험 국가 세계 5위로의 도약을 목표로 설정했다.

제약분야의 민간 투자가 미흡하고, 이를 유인하기 위한 세제혜택이 부족하며 임상경쟁력 하락이 해결해야 할 과제로 지적됐다.

이에 복지부는 제약 창업 초기기업 지원 펀드를 조성하고 민간 펀드 및 벤처캐피털(VC) 육성, M&A 활성화를 위한 금융제도를 개선한다. 

신성장동력·원천기술 연구개분야 세액공제를 강화하고, 시설투자 세액공제를 지속적으로 추진하며 신약 R&D 역량을 보유한 중소·벤처기업의 M&A를 지원하는 등 세제혜택도 늘린다.

그간 합성의약품위주로 운영된 인허가, 약가 등 제도에 첨단 바이오의약품 특성을 반영할 예정이며, 건강보험 등재 제도도 지속 보완한다. 

혁신형 제약기업 인증기준이 산업생태계 변화를 유연하게 담아내지 못하는 한계를 극복하기 위해 이를 개선할 계획이며, 보건신기술 인증제도 활용한 국내 개발 의약품 사용 촉진, 선진 유통체계 확립 등에도 노력한다.

박능후 보건복지부 장관은 "이번에 발표하는 종합계획은 산업 관계자, 학계 전문가 등을 중심으로 현장 목소리를 충실히 담았다"며 "이 계획이 추진될 경우 보건산업은 5년 후 혁신성장을 선도하고 고부가가치를 창출하는 미래형 신산업으로 도약하게 될 것"이라고 말했다.