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류마티스약 토파시티닙, 궤양성 대장염 치료한다FDA 추가 적응증 승인...위약군 대비 관해율 최대 29.% 높아
최상관 기자  |  skchoi@monews.co.kr
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[1호] 승인 2018.06.02  07:09:36
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류마티스 관절염 치료제인 토파시티닙(Tofacitinib)이 궤양성 대장염 치료제로서 지위를 획득했다.

FDA의 토파시티닙 추가 적응증 심사가 5월 30일 승인된 것. 이번 승인은 궤양성 대장염에서 토파시티닙 유도 및 유지 요법의 효과를 확인한 임상 3상 연구인 ‘OCTAVE’를 토대로 이뤄졌다. 연구에서 토파시티닙군은 위약군 대비 관해율(remission)이 최대 29.5% 높았다.

이 연구는 미국 캘리포니아대 William J. Sandborn 교수가 수행했으며, 지난해 5월 NEJM에 게재된 바 있다.

연구는 무작위 이중 맹검 위약 대조군 실험으로 진행됐다. OCTAVE induction 1과 2 시험에서는 중등도 혹은 중증에 이르는 성인 활동성 궤양성 대장염 환자 598명과 541명 각각에 토파시티닙 10mg를 하루 2회씩 8주간 투여하는 위약 대조군 실험을 진행했다. 일차 종료점에서는 치료 8주째 관해율을 평가했다.

OCTAVE Sustain 시험에서는 유도 요법에 임상적 반응을 보인 593명의 환자에게 52주간 토파시티닙을 유지요법으로서 하루 2회씩 5~10mg 투여하는 위약 대조군 연구를 진행했다. 일차 종료점은 52주째 관해율 평가였다.

그 결과 OCTAVE Induction 1 시험에서 8주째 관해율은 토파시티닙군(18.5%)이 위약군(8.2%) 대비 10.3% 높게 나타났다(P=0.007). 이어 OCTAVE Induction 2 시험의 관해율은 토파시티닙군(16.6%)이 위약군(3.6%) 보다 13% 높았다(P<0.001). 또한 OCTAVE Sustain 시험에서 52주째 관해율은 토파시티닙 5mg 군에서 34.3%, 토파시티닙 10mg군에서 40.6%로 위약군(11.1%) 대비 최대 29.5% 높았다(P<0.001).

이번 FDA 승인은 기존 중등 혹은 중증의 궤양성 대장염 치료제가 정맥 주사제나 피하 주사제형이었던 반면 토파시티닙은 경구용 치료제기에 그 의미를 더한다. 또한 토파시티닙은 궤양성 대장염에 대해 장기간 사용이 승인된 첫 번째 경구용 치료제가 됐다.

Sandborn 교수는 “이번 토파시티닙의 적응증 추가는 궤양성 대장염 치료에 희소식”이라면서 “궤양성 대장염 환자와 의사에게 새로운 경구용 치료 대안으로 주목받을 것”이라 전망했다.

한편 임상연구에서 나타난 토파시티닙군의 부작용으로는 대상포진, 비 흑색종 피부암, 위장관 천공 등이 관찰됐다.

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