결핵 치료제 등 국가필수의약품이 2020년 500개까지 확대된다.

이와 함께 생명을 위협하거나 대체치료수단이 없는 질환 등에 사용하는 첨단바이오의약품을 우선 허가하는 첨단바이오의약품법이 제정된다. 

식품의약품안전처는 23일 국무총리 업무보고를 통해 정책 방향 및 추진 과제를 밝혔다.

식약처는 작년 211개였던 필수의약품을 올해 300개로 늘리고, 2020년 500개까지 확대한다.

또한 소아마비백신 등 국내 자급이 시급한 백신의 제품화 기술을 지원함으로써 백신 자급화율을 2020년 71%까지 올릴 계획이며, 질병관리본부와 '백신관리협의체' 운영을 통해 A형 간염 등 주요백신 28종에 대한 수급현황을 모니터링한다. 

식약처는 4차산업혁명 대비 인허가 심사체계를 개선키로 했다.

그 일환으로 첨단바이오의약품법 제정을 추진한다.

생명을 위협하거나 대체치료수단이 없는 질환 등에 사용하는 첨단바이오의약품으로서 안전성·유효성이 기존 의약품이나 치료법과 비교해 현저히 개선됐음이 확인되면 '맞춤형심사'와 '우선심사', '조건부허가'를 해주는 내용이다.

아울러 의료기기허가(식약처), 신의료기술 평가(복지부), 건강보험(심평원) 간 정보 연계 및 통합심사로 신속하고 예측 가능한 허가절차를 운영한다.

이는 사물인터넷, 유전자가위 등 혁신기술이 반영된 첨단제품 심사의 예측가능성을 높이기 위한 것으로, 가이드라인을 마련해 업계에 제공할 방침이다. 

식약처는 GMP 실사보고서를 제공하면 WHO 현장실사는 면제하는 방식으로 국내 백신 및 바이오시밀러 업체에 대한 WHO 품질인증 기술을 지원할 예정이다.

아울러 의약품 전 단계에 걸친 정보를 연계하는 '의약품 통합 정보시스템'을 구축하고 허가·심사정보 등 빅데이터를 업계에 제공해 신제품 개발을 돕는다. 

식약처는 "4차산업혁명 대비 인허가 심사체계를 개선하고 안전이 확보된 고품질 제품 출시를 지원하는 등 안전을 기반으로 혁신성장을 이끌겠다"고 전했다.