식약처 GC1102 임상2/3상 시험계획 승인...“치료 환경 획기적 개선 기대”

 

GC녹십자(대표 허은철)는 식품의약품안전처로부터 유전자 재조합 B형간염 면역글로불린 GC1102(헤파빅-진)의 임상2/3상 시험계획을 승인받았다고 18일 밝혔다. 

B형간염 면역글로불린은 B형간염 바이러스에 대한 항체 작용을 하는 단백질 성분으로, 혈액(혈장)에서 분리 정제해 의약품으로 만들어진다. 

GC녹십자의 헤파빅이 국산 대표 제품 중 하나. 

통상 해당 약물은 간이식 환자의 B형간염 재발을 예방하는 용도로 사용된다. 

헤파빅-진은 이 같은 약물을 기존 방식과 달리 유전자 재조합 기술로 만든 것으로, GC녹십자가 그동안 혈우병 치료제, 헌터증후군 치료제 등을 개발하면서 축적된 기술들이 집약됐다. 

유전자 재조합 기술은 인슐린, 성장호르몬 등 의약품 개발에 널리 쓰이고 있지만, 아직까지 B형간염 면역글로불린에 적용된 성공사례는 없다.  

이 때문에 전 세계적으로 상용화에 가장 근접해 있는 헤파빅-진이 관심받는 이유다.

GC녹십자는 헤파빅-진이 기존 혈장 유래 제품보다 항체의 순도가 높고 바이러스 억제 능력도 뛰어난 특증이 있어 약물 투여 시간은 기존 제품의 1/60 수준까지 줄어들 수 있다고 설명했다. 

실제 해당 약물은 이 같은 개선점을 인정, 지난 2013년 미국 식품의약국과 유럽의약국으로부터 희귀의약품으로 지정받기도 했다. 

이와 함께 기존 제품의 원료인 특수 혈장의 한정적 수입 문제가 없어지기 때문에 제품의 수요에 탄력적 대처가 가능, 환자의 약값 부담을 낮출 수 있다고 회사 측은 설명했다. 

GC녹십자 관계자는 “환자의 삶은 물론 치료 환경에 획기적인 변화가 헤파빅-진 개발의 궁극적 목표”라고 강조했다. 

한편, 개발의 최종 단계인 이번 임상은 국내 총 9개 기관에서 B형간염을 기저질환으로 하는 간이식 환자를 대상으로 헤파빅-진의 최적용량 탐색과 기존 치료제 대비 유효성을 평가할 예정이다. 

또 헤파빅-진의 만성B형간염 치료 적응증에 대한 개발도 진행할 계획이다.  

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