디히드로코데인을 함유한 의약품이 12세 미만 소아에게 투여 금지된다. 

소아청소년과에서 많이 처방되는 코푸시럽, 코대원포르테시럽은 물론 코데닝정, 코푸정 등이 이에 해당돼 매출 타격이 예상된다.    

식품의약품안전처(처장 류영진)는 기침, 가래 등의 치료에 사용되는 진해거담제 성분 '디히드로코데인'을 함유한 복합제 28품목에 대해 12세 미만에서는 사용하지 않도록 용법‧용량, 사용상의 주의사항을 변경한다고 밝혔다.

이번 조치는 '디히드로코데인' 함유 의약품에 대한 국내에서 보고된 이상사례, 일본 후생노동성과 미국 식품의약품청 등 해외규제 기관 조치 사항, 국내 전문가 등 이해관계자 의견을 종합적으로 검토하고 중앙약사심의위원회의 자문을 거쳐 최종 결정됐다.

실제 미국 식품의약국(FDA)은 작년 4월 12세 미만 소아환자들의 코데인 함유 의약품을 복용할 경우 호흡곤란 및 사망 등 중증 위험을 수반할 수 있어 사용을 금지해야한다는 내용의 서한을 발표했다.

FDA에 따르면 지난 1969년 1월부터 2015년 5월까지 유해 사례 관련 자료를 분석한 결과, 코데인 함유 의약품을 복용한 18세 미만 어린이 중 24명이 사망했고, 64명에게는 호흡에 심각한 문제가 발생했다.

이 같은 사례를 참고해 식약처는 ▲디히드로코데인 성분 함유 복합제의 용법·용량에 12세 미만 소아에 사용한다는 내용 삭제 ▲사용상 주의사항에 ‘12세 미만에서는 투여하지 않아야 한다’등의 내용을 골자로 사용상 주의사항을 변경했다. 

현재 국내에 허가된 '디히드로코데인' 성분 함유 복합제는 28품목이며, 국내 생산실적 약 692억원으로 집계된다. 

유비스트 기준으로 지난해 11월까지 코푸 원외처방액은 185억원(시럽과 정제포함)이며, 코대원포르테는 162억원을 기록했다. 

그러나 12세 미만 소아에 처방이 금지되면 매출 타격이 불가피해 보인다. 

중앙약사위원회에 참석한 한 관계자는 "코데인 함유 의약품에 대한 안전성 논란은 계속 있어 왔다"며 "유럽과 미국 등 해외 규제 사례를 참고해 국내에도 처방을 금지하는게 좋을 것 같다는 결론에 도달했다"고 전했다.