식품의약품안전처(처장 류영진)는 2018년부터 달라지는 의약품 분야의 주요 정책을 소개했다.

이번 의약품과 의료기기 등의 달라지는 제도는 안전관리를 강화해 국민 안심과 신뢰를 확보하는데 중점을 두고 있다.

의료제품 분야는 ▲의약품 제조소 관리 방식 강화(1월) ▲생물학적 제제 등의 보관하기 위한 전용 냉장고·냉동고 사용 규정 폐지(1월) ▲의료용 마약류에 대한 '마약류 취급 보고' 제도 시행(5월) 등이 순서대로 진행된다. 

구체적으로 살펴보면, 의약품 안전관리 강화를 위해 실시되는 의약품 제조소 정기 현장감시(3년 주기, 2018년~2020년)는 위험 관리수준이 낮은 것으로 평가된 제조소를 반복 점검 방식으로 진행된다. 

무균의약품 제조 등 객관적 위험 우려가 높은 것으로 평가된 제조소 등도 3년 주기보다 짧은 현장감시를 실시한다.

또한 당장 내달부터는 백신, 유전자재조합의약품 등 생물학적 제제 판매자 부담을 줄이기 위해 생물학적 제제를 다른 의약품과 구분하여 보관하는 경우에는 전용이 아닌 냉장·냉동고에도 보관이 가능해진다. 

의료용 마약류의 오남용 및 유통과정에서의 불법유출을 방지하기 위해 병·의원, 약국 등 모든 마약류 취급자가 의료용 마약류를 생산·유통·사용하는 경우 그 내역을 ‘마약류통합관리시스템’을 통해 식약처에 보고하는 제도는 5월부터 시작이다. 

제품 성분정보 제공 확대를 통한 소비자알권리 확보를 위해 제품 용기나 포장 등에 모든 성분 명칭을 기재토록 한 전성분 표시 의약외품이 10월에는 생리대, 마스크 등까지 확대 시행된다.

식약처는 "2018년 새롭게 시행되는 제도들이 의약품 및 위생용품에 대한 안전관리를 강화하는 동시에 안전과 무관한 절차적 규제를 개선하는 데에 기여할 것"이라고 말했다.